变更生产许可证

m60042689

请教各位一个问题：我们公司现在的药品生产许可证正本上生产范围是：原料药，副本上生产范围写的是：原料药（产品名称），现在公司想生产另外2原料药，需要进行生产许可证变更吗？可不可以直接生产？
另外如果要变更生产许可证，省局要求变更生产许可证生产范围，需要提交《新药批准证书》复印件或临床批件复印件，我们没有这玩意，怎么搞，求高手解答？

m60042689

这种情况属不属于变更生产范围？

大才子

首先，你的生产许可证是没有问题的，原料药正本只是注明类别，副本在类别后括号上注明国家药品规定的产品通用名称。如果你想生产新的原料药，属于许可范围的变更，此类变更属于较大的变更，需要报药品监督管理部门批准的
然后，让你提供的证件你没有，只有公关做工作了，新药审批复印件和临床批件复印件在我印象当中不属于变更生产许可范围必须提供的资料范围内，给你个提供资料的建议，供参考，剩下的事情就是公关了
1 书面申请报告；
2 新建厂址（区）的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
3 《药品生产许可证变更申请表》(一式二份)，并报药品生产许可证管理系统变更申请电子数据；  
4 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
5 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6 新建车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
7 包括新建厂址（区）在内的企业组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；  
8 新建厂址（区）的负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工作登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
9 申请单位的基本情况，《药品生产许可证》及其副本变更记录、《营业执照》复印件（交验原件）；
10 新建厂址（区）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；新建厂址（区）的场所、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
11 变更生产地址的还须提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件；
12 新建厂址（区）企业生产管理、质量管理文件目录；  
13 企业分立的需提供工商部门出具表明分立前企业股东构成的《企业机构档案登记资料》、企业分立前股东同意分立的股东会议纪要或决议（需全体股东签字盖章）、工商部门出具的分立后（新设立企业）名称预先核准通知书；
14 申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15 申报资料及领取《药品生产许可证》时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。
16 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
17 新增主要设备及检验仪器目录；

圣剑之心

学习一下，我没有做过药品的，只做过保健品变更的。

tcme

1、必须要变更，因为你的许可证上写的没有问题，原料药、中药提取物等生产许可证就是这么规定的，你的正副本写的没有问题。根据《药品生产监督管理办法》规定，是需要变更范围才能进行生产的，具体处罚内容参见五十一和五十二条
2、应对办法：您可以提出疑问，如果我是新开办药品生产企业呢？也必须提供新药证书和临床批件吗？根据《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员以及相应的技术工人；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度；
   既然新开办企业都没有这个要求，我扩大许可范围似乎也没必要一定提供吧，具体参加省药品监督管理部门申请所需提交的材料，也没有这个必须的说法
  所以，不是法规的问题，是人的问题啦。
  个人建议，不惧权威性，仅供参考

lttz

大才子 发表于 2012-1-12 18:32
首先，你的生产许可证是没有问题的，原料药正本只是注明类别，副本在类别后括号上注明国家药品规定的产品通 ...

这是针对开办药品生产企业的申请与审批   增加生产范围   在国家食品药品监督管理局网站上下载一个药品生产许可管理系统软件

见或不见

单纯的增加生产范围好办，1、具备你想生产品种的生产条件和设备。2、品种可以不需要获得生产批件，属新药的有受理通知书就行。其他的楼上已经谁说到了！

大傻子

大才子 发表于 2012-1-12 18:32
首先，你的生产许可证是没有问题的，原料药正本只是注明类别，副本在类别后括号上注明国家药品规定的产品通 ...

不愧为大才子，佩服！

四叶花

需要变更，按7楼的意见来哈。我们省都是这样办的

Anne

单纯的增加生产范围好办，1、具备你想生产品种的生产条件和设备。2、品种可以不需要获得生产批件，属新药的有受理通知书就行。其他的楼上已经谁说到了！

同意楼上的观点，除此之外，新立项的品种，要有工艺流程图、质量标准、质量监控的等！

tpl066

偶是过来学习的

大才子

大傻子 发表于 2012-1-12 22:47
不愧为大才子，佩服！

岂敢岂敢，失敬失敬

☆鳗埗云端％

向各位学习学习再学习！！

qiuqiu

各省管理不一样，有先增生产范围后批准生产的，还有先申报批准后增范围的，主要你还得过GMP认证。

lzdsye

怎么会突然想哭？难道我也有些逆流成河的小忧伤？

加油啊！！！！顶哦!!!!!

雪锋

中药提取物还真是个难题

静夜思雨

{:soso_e132:}主题怎么被删除了？

果子

tcme 发表于 2012-1-12 19:32
1、必须要变更，因为你的许可证上写的没有问题，原料药、中药提取物等生产许可证就是这么规定的，你的正副本 ...

法规了解很透，赞一个