争鸣—持续稳定性考察在什么条件下进行?

杨曙光 · 发表于 2013-5-21 13:25:29

　　gmp　第二百三十四条　持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
　　　　（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
　　　　（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
　　　　（三）检验方法依据；
　　　　（四）合格标准；
　　　　（五）容器密封系统的描述；
　　　　（六）试验间隔时间（测试时间点）；
　　　　（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；　　　　
（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

pharm180 · 发表于 2013-5-21 14:13:06

好东东，学习了！

石头968 · 发表于 2013-5-21 14:26:42

@秋天的风与其挨着帖子说别人错误，不如简单给个答案啊，不胜感激！

彩虹 · 发表于 2013-5-21 15:22:19

愚公想改行 · 发表于 2013-5-21 15:33:58

彩虹发表于 2013-5-21 15:22

给力！

固体制剂QA · 发表于 2013-5-21 16:49:25

貌似指南上有相关条件说明

玻璃杯 · 发表于 2013-5-21 16:50:46

应该有答案了，别管注册的储存条件是啥，长期稳定性考察的温度为6±2℃
不知这样理解对不？

玻璃杯 · 发表于 2013-5-21 16:51:47

玻璃杯发表于 2013-5-21 16:50
应该有答案了，别管注册的储存条件是啥，长期稳定性考察的温度为6±2℃
不知这样理解对不？

那因为温度改变了，产品对温度敏感，有些指标会不符合规定，这个怎么办？

石头968 · 发表于 2013-5-21 20:18:21

石头968 发表于 2013-5-21 14:26
@秋天的风与其挨着帖子说别人错误，不如简单给个答案啊，不胜感激！

哈哈，凑点钱，咨询一下

玻璃杯 · 发表于 2013-5-21 21:56:18

本帖没有结论，就结束了？

1009889281 · 发表于 2013-5-21 21:57:32

答对的人越来越多了。好事儿。

石头968 · 发表于 2013-5-22 10:52:59

石头968 发表于 2013-5-20 19:27
温湿度条件一致，测试方法似乎按照药典的长期稳定性，这个我也不理解了。234条：应采用XXX条件相对应的XX ...

我觉得应该是标示的最差条件，但似乎又太苛刻。所以难以决定。

yd737 · 发表于 2013-5-22 12:54:26

选择1 因为条款是这么定的疑难解答上面也这么说的

yd737 · 发表于 2013-5-22 12:55:19

秋天的分给个详细的解答吧

可以作药 · 发表于 2013-5-22 19:52:29

这个问题国家局有答复，按2作

玻璃杯 · 发表于 2013-5-23 08:38:25

可以作药发表于 2013-5-22 19:52
这个问题国家局有答复，按2作

国家局的回复在哪个文件？请指教。

那药典附录关于长期试验的规定如何理解？

可以作药 · 发表于 2013-5-24 00:38:53

玻璃杯发表于 2013-5-23 08:38
国家局的回复在哪个文件？请指教。

那药典附录关于长期试验的规定如何理解？

有人告诉我的，应该不会有假的吧

mosmall · 发表于 2013-5-24 09:50:40

石头968 发表于 2013-5-22 10:52
我觉得应该是标示的最差条件，但似乎又太苛刻。所以难以决定。

@石头968
不要自己去理解了。你走偏了。
去丁香园搜索zhulikou431的相关帖子。
由来，原因，清清楚楚，权威解答。链接我就不贴了，广告嫌疑。
稳定性相关研究要懂点研发，注册，和质量。

abcdE12345 · 发表于 2013-5-24 11:00:16

大家讨论一下，统一意见

bigdogpolice · 发表于 2013-5-24 11:27:56

笑死我了
尤其是楼上几个咬文嚼字的理解GMP上面的话
且不说你没看过ICH的Q1，没听说过MKT
那么SFDA的几个指导原则，以及中国药典上的稳定性研究试验的附录你总该看看吧

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