除菌过滤系统验证

情非得已

除菌过滤系统验证方案

1.概述

xxxxx注射剂是我公司生产近4年上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、脑外伤脑肿瘤、颅内炎症等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。

采用的工艺方案流程如下：

原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品

jxfan

我来沙发一下         

南席

看看，LZ发了几个题目内容近似的贴子

shzq79

看看楼主发的东西是否适合

华重楼

谢谢分享。

179559480

谢谢分享！！！

一心一意奋斗

看看学习下   

其实偶很淡定

想请教一下楼主，微生物截留验证应该是在配制系统做吧，因为滤前系统会被引入微生物污染，验证完后系统如何处理，还需不需要验证，

yuansoul

如果是考察除菌过滤器本身的除菌过滤效果和兼容性 ，建议委托给生产商做。如果是自身系统考察，建议目的设定为。。。。参照培养及模拟分装试验目的，考察整体过程微生物负荷保障能力即可

情非得已

其实偶很淡定 发表于 2013-5-21 09:06
想请教一下楼主，微生物截留验证应该是在配制系统做吧，因为滤前系统会被引入微生物污染，验证完后系统如何 ...

目前我们细菌截留实验是生产商提供的，自己只做了药液相容性等

情非得已

yuansoul 发表于 2013-5-21 09:33
如果是考察除菌过滤器本身的除菌过滤效果和兼容性 ，建议委托给生产商做。如果是自身系统考察，建议目的设定 ...

目前我们细菌截留实验是生产商提供的，自己只做了药液相容性等，不是很清楚同行们都做到什么程度了

清风化雨

谢谢分亨....

其实偶很淡定

我们本来打算自己做微生物的，后来也是考虑到后续处理困难，也只有委托供应商了，与供应商沟通过，感觉供应商其实做得不太专业，但供应商提供相关资料在检查时好过关些，就委托供应商了。谢谢楼上几位。

彩虹

谢谢分亨..

chia62888

谢谢分享。

88995258

下载学习学习，谢谢！