蛋疼的《固体口服制剂药品GMP指南》吐槽1

BOLT · 发表于 2013-5-23 18:15:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

蛋疼的《固体口服制剂药品GMP指南》清洁验证实例计算部分，估计砖家的数学是体育老师教的，简直就CFDA认证中心的一朵奇葩{:soso_e113:}

syhorchid · 发表于 2013-5-23 18:50:52

有这等事？

石头968 · 发表于 2013-5-23 19:00:35

贴出来看看，我还真没有看

jjb2005 · 发表于 2013-5-23 19:00:39

哪条？楼主贴出来给大家瞻仰瞻仰一下奇葩。

开羽 · 发表于 2013-5-23 19:18:05

192页清洁验证

郦无悔 · 发表于 2013-5-23 19:23:39

唉，就是6%写分母上了，要宽容，要宽容~~~

不是还有新闻报道，哪个省给小学生还是中学生发的汉语词典，错误率有多于10%呢~~~

开羽 · 发表于 2013-5-23 19:24:45

数值没错就是上下写错了。

合肥-生产部 · 发表于 2013-5-23 19:26:38

{:soso_e134:}看不明白

开羽 · 发表于 2013-5-23 19:32:29

这个是单位写错了，应该是/100cm2

BOLT · 发表于 2013-5-23 19:37:46

再仔细看，然后对照着质量管理体系那部分看

moyu76 · 发表于 2013-5-23 19:42:25

呵呵！的确，这只能是有错误

sunwng · 发表于 2013-5-23 19:42:47

砖家吗，可以原谅

开羽 · 发表于 2013-5-23 19:53:18

BOLT 发表于 2013-5-23 19:37
再仔细看，然后对照着质量管理体系那部分看

没错啊，是你看错了吧

BOLT · 发表于 2013-5-23 20:01:43

吐槽 1-01：MTD（a）=2×3% ；MDD（b）本来就是指清洗后产品每日最大给药量的活性成分含量，不知道公司后面加个SB是什么意思{:soso_e120:}；最终结果也计算错误看来不是无心之失，是真心犯错。
吐槽 1-02：真心不知道后面×100cm2干嘛，是想算取样面积的限度残留量么
吐槽 1-03：单位面积设备表面残留量限度（mg/㎡）=【MACO（最大允许携带量mg/kg）×MBS（清洁后产品的最小批量kg）】/A（所有与产品接触设备的累加面积㎡），不知道既然有的浓度限度10ppm，干嘛还要÷安全因子
吐槽 1-04：如区安全因子F=10，敢问安全因子是最低质量量1/1000的理论支持之一，干浓度限度什么事

BOLT · 发表于 2013-5-23 20:02:45

石头968 发表于 2013-5-23 19:00
贴出来看看，我还真没有看

好了贴出来了，花了30min

BOLT · 发表于 2013-5-23 20:03:38

jjb2005 发表于 2013-5-23 19:00
哪条？楼主贴出来给大家瞻仰瞻仰一下奇葩。

好了贴出来了，花了30min

，我想挂帖子不知道怎么卖金币啊

icedy · 发表于 2013-5-23 20:05:00

写的不错，支持一个。有的时候，指南不一定对，呵呵。

BOLT · 发表于 2013-5-23 20:06:06

开羽发表于 2013-5-23 19:53
没错啊，是你看错了吧

你有没有仔细往公司里面带值算

开羽 · 发表于 2013-5-23 20:10:36

BOLT 发表于 2013-5-23 20:01
吐槽 1-01：MTD（a）=2×3% ；MDD（b）本来就是指清洗后产品每日最大给药量的活性成分含量，不知道公司后面 ...

1.SB是指有效成分的含量，这里的批量是指投料的总重量，需要除去其他辅料等的重量。
2.后面的100cm2的意思是每个取样棉签的残留量。
3.4.这里的安全因子我也没看懂。

BOLT · 发表于 2013-5-23 20:14:11

开羽发表于 2013-5-23 20:10
1.SB是指有效成分的含量，这里的批量是指投料的总重量，需要除去其他辅料等的重量。
2.后面的100cm2的意 ...

1：SB已经包含在MDD（b）里面了，不用在×了
2：既然是取样棉签残留量，那单位就应该是μg
3：安全因子是他瞎掰的，完全用不着
4：哥们你还没有实际验算

蛋疼的《固体口服制剂药品GMP指南》吐槽1

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

评分

浏览过的版块