蛋疼的《固体口服制剂药品GMP指南》吐槽1

开羽 · 发表于 2013-5-23 20:15:57

BOLT 发表于 2013-5-23 20:14
1：SB已经包含在MDD（b）里面了，不用在×了
2：既然是取样棉签残留量，那单位就应该是μg
3：安全因子 ...

呵呵你被质量管理体系那本误导了，那本其实有错误。。。。。。

BOLT · 发表于 2013-5-23 20:16:54

开羽发表于 2013-5-23 20:15
呵呵你被质量管理体系那本误导了，那本其实有错误。。。。。。

真的么，摆出来LOOK下

开羽 · 发表于 2013-5-23 20:21:08

质量管理体系里面的MDD单位应该是“片”,在这里他加了个单位mg，这是不对的。而口服那本MDD单位是mg 两者完全不是一个东西，但是都叫"MDD"

BOLT · 发表于 2013-5-23 20:23:59

开羽发表于 2013-5-23 20:21
质量管理体系里面的MDD单位应该是“片”,在这里他加了个单位mg，这是不对的。而口服那本MDD单位是mg 两者 ...

哥们后面还有一句话你没有看到，P113顶行

开羽 · 发表于 2013-5-23 20:25:57

BOLT 发表于 2013-5-23 20:16
真的么，摆出来LOOK下

两个公式思路完全不一样，确实不好琢磨。

BOLT · 发表于 2013-5-23 20:27:26

开羽发表于 2013-5-23 20:21
质量管理体系里面的MDD单位应该是“片”,在这里他加了个单位mg，这是不对的。而口服那本MDD单位是mg 两者 ...

有效成分含量=MDD（b）×活性成分质量百分，单位本来就应该是mg有什么错啊，你还是在认真研究，推算一下

开羽 · 发表于 2013-5-23 20:29:00

BOLT 发表于 2013-5-23 20:23
哥们后面还有一句话你没有看到，P113顶行

你把管理体系中的两个公式乘一起看试试。是不是就是口服里的“公式/表面积”？就这个意思

BOLT · 发表于 2013-5-23 20:29:43

开羽发表于 2013-5-23 20:25
两个公式思路完全不一样，确实不好琢磨。

质量体系里面的漏洞就在于MDD（b）实际是清洁后产品每日最大给药量的活性成分含量，再说作者也在P113顶行给予了说明，这样就是不便于理解而已，总的来说质量体系中的还是没用什么太大的异议

lunmulunmu · 发表于 2013-5-23 21:10:13

指出错误之处

红亮 · 发表于 2013-5-23 21:18:24

这个版本的验证指南应该比较过时了吧？

红亮 · 发表于 2013-5-23 21:20:22

应该看新版GMP实施指南，这个版本好像在计算取样面积的时候就是按单设备计算的，新版中是按整个生产线所有共用设备接触药品面积计算的

医药中人 · 发表于 2013-5-23 21:48:40

就当课间一乐！

BOLT · 发表于 2013-5-24 08:57:04

lunmulunmu 发表于 2013-5-23 21:10
指出错误之处

看后面的跟帖

BOLT · 发表于 2013-5-24 08:59:16

红亮发表于 2013-5-23 21:20
应该看新版GMP实施指南，这个版本好像在计算取样面积的时候就是按单设备计算的，新版中是按整个生产线所有共 ...

如果是定量检测残留物用单台设备与产品的接触面积可以，如果是限度标准就必须是所有与产品接触的设备面积总和

793295036 · 发表于 2013-5-24 09:08:48

专家也有审漏的时候，关键是方法不错就行！多一点宽容吧！专家也是人，特别是忙着讨食的专家！

BOLT · 发表于 2013-5-24 09:16:16

793295036 发表于 2013-5-24 09:08
专家也有审漏的时候，关键是方法不错就行！多一点宽容吧！专家也是人，特别是忙着讨食的专家！

宽容是我中华民族的传统美德

yuansoul · 发表于 2013-5-24 09:20:22

郦无悔发表于 2013-5-23 19:23
唉，就是6%写分母上了，要宽容，要宽容~~~

不是还有新闻报道，哪个省给小学生还是中学生发的汉语词典，错 ...

还愣说是盗版词典

yuansoul · 发表于 2013-5-24 09:21:19

BOLT 发表于 2013-5-23 20:01
吐槽 1-01：MTD（a）=2×3% ；MDD（b）本来就是指清洗后产品每日最大给药量的活性成分含量，不知道公司后面 ...

仔细人肉一下，看看主编是不是已经被抓起来？

BOLT · 发表于 2013-5-24 09:28:09

yuansoul 发表于 2013-5-24 09:21
仔细人肉一下，看看主编是不是已经被抓起来？

说不定这个砖家这会正在那里圈钱

彩虹 · 发表于 2013-5-24 10:04:11

支持BOLT{:soso_e181:}