《再论“HVAC系统PQ验证项目与周期”的选择》

石头968 · 发表于 2014-3-9 11:40:48

ruilin 发表于 2014-3-9 10:48
赞成石头老师的做法，法规、指南都是为生产实际服务的，要将法规、指南与生产实际相结合并能满足工艺需求， ...

还在探索阶段，需要大家逐步的认可！

natural · 发表于 2014-3-9 11:50:39

写的很实用，操作起来也容易

qdxuanyu · 发表于 2014-3-18 10:24:25

收藏+好评！

cgc717 · 发表于 2014-3-23 11:06:18

石头老师，你也弄个口服的或适合非无菌原料药的PQ验证项目与周期的专题出来

期待中..................

cgc717 · 发表于 2014-3-23 11:10:19

B!uE_GhoST 发表于 2013-5-29 17:20
03版验证指南和10版药品GMP指南，都没有看见周期时间的描述。。。可能是我看漏了。
麻烦石头大哥看见了的 ...

好像是看到过有说“静态3天，动态7天的”，记不得了

石头968 · 发表于 2014-3-24 08:57:29

cgc717 发表于 2014-3-23 11:06
石头老师，你也弄个口服的或适合非无菌原料药的PQ验证项目与周期的专题出来

期待中..................

其实这个文章里包含了D级区
口服的或者非无菌原料的，参照D级区要求就可以了

cgc717 · 发表于 2014-3-24 09:19:45

石头968 发表于 2014-3-24 08:57
其实这个文章里包含了D级区
口服的或者非无菌原料的，参照D级区要求就可以了

石头老师，你所说的“参照”，坦率的说，我们有时就难以把握，不知哪些该做，哪些可以不做。我看过许多公司用于非无菌原料药的D级区HVAC系统的PQ，好像都是按无菌要求来做的，我感觉好像有点不对（或不能说不对，就是那种怪怪的感觉），但我又不能说清楚，所以特希望石头老师能够搞个专题贴

石头968 · 发表于 2014-3-24 13:46:51

cgc717 发表于 2014-3-24 09:19
石头老师，你所说的“参照”，坦率的说，我们有时就难以把握，不知哪些该做，哪些可以不做。我看过许多公 ...

我也说不清楚，参照，就是可以作为参考，自己评估确定，但不得超过最长限度。

咏问 · 发表于 2014-3-28 16:28:12

本帖最后由咏问于 2014-3-28 16:32 编辑

“1、PQ之前对洁净厂房进行清洁（不进行消毒/灭菌）。”这句话有内涵

空调系统可以用回顾性验证的方法。PQ的项目跟日常监控的项目微生物，悬浮粒子都是重复的，可以用日常的数据已回顾的方式证明车间的环境是符合要求的。这个和水系统室类似。

笨丫头 · 发表于 2014-4-8 19:37:07

呵呵，不错

wzheng831003 · 发表于 2014-4-9 16:11:39

HVAC系统PQ确认，第一第二条只是确认消毒或者效果，个人觉得没有必要测试那么多项目：悬浮粒子，温湿度等。既然是消毒或者灭菌效果，主要是考察的微生物。
PQ确认首先应按照ISO标准静态确认洁净级别。级别确认OK了，才能进行下一步的工作。但是静态确认也可以附带确认微生物项目，标准可以企业内定。
动态确认可以不作为PQ确认的内容，动态确认可以跟试生产三批，或者培养基模拟测试，采样点应通过风险评估的原则。

石头968 · 发表于 2014-4-9 21:09:07

wzheng831003 发表于 2014-4-9 16:11
HVAC系统PQ确认，第一第二条只是确认消毒或者效果，个人觉得没有必要测试那么多项目：悬浮粒子，温湿度等。 ...

你说的很对
但是有人向我强调悬浮粒子、温湿度、噪音，验证都要测试三次，所以，干脆三次吧，只要大家愿意

本来动态确认就是跟着工艺走的，属于PQ内容吧。

abc678 · 发表于 2014-5-6 16:31:36

9、每次动态测试之间，C级停机4小时，D级停机8小时，开机自净后进行动态测试，A、B级区不停机，连续运行。

这么做的原因是什么？

墨石 · 发表于 2014-5-6 16:34:17

有些想法和前辈一样。

石头968 · 发表于 2014-5-6 19:57:00

abc678 发表于 2014-5-6 16:31
9、每次动态测试之间，C级停机4小时，D级停机8小时，开机自净后进行动态测试，A、B级区不停机，连续运行。
...

每天不生产时候可以停机

石头968 · 发表于 2014-5-6 19:57:14

墨石发表于 2014-5-6 16:34
有些想法和前辈一样。

感谢支持

zhaoweidavis · 发表于 2014-5-6 21:45:38

不是很明白第二点，做该测试的意义。厂房清洁后消毒前测试微生物水平，该水平不能反映正常生产环境状况，不能称为“基线”，叫参考值比较合适。

石头968 · 发表于 2014-5-6 21:55:17

zhaoweidavis 发表于 2014-5-6 21:45
不是很明白第二点，做该测试的意义。厂房清洁后消毒前测试微生物水平，该水平不能反映正常生产环境状况，不 ...

测试清洁效果，测试消毒效果

cgc717 · 发表于 2014-5-14 09:41:19

石头老师您好，拜读了你贴子，谢谢！

不过有一个问题就是好像没有提到“自净时间”，是不是要检测一下？

石头968 · 发表于 2014-5-14 12:53:38

cgc717 发表于 2014-5-14 09:41
石头老师您好，拜读了你贴子，谢谢！

不过有一个问题就是好像没有提到“自净时间”，是不是要检测一下？

可能是漏掉了吧

[石头968] 《再论“HVAC系统PQ验证项目与周期”的选择》

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