听到风声了吗？无菌GMP认证可能延到2014年？！

大傻子 · 发表于 2013-5-30 08:05:36

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外面有风声了吗？
无菌GMP认证可能延到2014年？！

俺也不知从哪得到的消息，总之听到了一点风声，国家局还没下文，各位蒲友，你听到了吗？

目前无菌制剂GMP通过数不足20%，这一样，能认证完吗？

大傻子 · 发表于 2013-5-30 09:18:08

墨石发表于 2013-5-30 08:24
据说现在检察官是最忙的人

半年要通过一千家，得多少个检查员？？
每家企业三个检查员，一千家就3000个检查员/次，
剩余200天，除以5天/家，即重复40次。
3000/40=70，即，如果检查员不休息，国家局每天都有70个检查员在外面同时检查。

大傻子 · 发表于 2013-5-30 08:05:49

2013年4月各省新修订药品GMP认证企业进度情况
2013年05月13日发布
　　一、无菌药品生产企业通过情况
　　全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年4月通过新修订GMP认证的药品生产企业为259家，核发324张证书，总体通过率为19.6%。

　　二、非无菌药品生产企业通过情况
　　全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年4月通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为516家，核发599张证书，总体通过率为13.4%。

　　附件：1．《2013年4月各省无菌药品生产企业通过新修订GMP总体情况表》
　　　　　2．《2013年4月各省无菌药品生产企业通过新修订GMP详细情况表》
　　　　　3．《2013年4月各省非无菌药品生产企业通过新修订GMP总体情况表》
　　　　　4．《2013年4月各省非无菌药品生产企业通过新修订GMP详细情况表》

　　附件1.xls　　附件2.xls　　附件3.xls　　附件4.xls

neckboycn · 发表于 2013-5-30 08:07:10

还是延期了，不是时间不延迟吗

墨石 · 发表于 2013-5-30 08:07:22

这是否属于药企逼宫

中华骏捷 · 发表于 2013-5-30 08:08:22

最好是不要执行新版，按老版一样做出合格产品。

zhijiu99 · 发表于 2013-5-30 08:14:40

这是不可能的！

大傻子 · 发表于 2013-5-30 08:14:48

墨石发表于 2013-5-30 08:07
这是否属于药企逼宫

药企哪敢，只是实事求是，这次无菌动作太大了，很多企业受不了。

lewviu · 发表于 2013-5-30 08:15:20

没有听说过，这也能随便改啊
{:soso_e147:}

大傻子 · 发表于 2013-5-30 08:15:33

中华骏捷发表于 2013-5-30 08:08
最好是不要执行新版，按老版一样做出合格产品。

如果真延至2014年，当然是98版了。

药监局现在口风紧着呢，生怕皮球漏了气。

xhefforts · 发表于 2013-5-30 08:15:41

真的，假的？

咕咕 · 发表于 2013-5-30 08:15:45

没听说，前几天还问检查员呢。

天长 · 发表于 2013-5-30 08:16:52

药企逼宫??

红茶. · 发表于 2013-5-30 08:17:14

2015我估计都不会是截止期限。

叶非 · 发表于 2013-5-30 08:19:01

大傻子发表于 2013-5-30 08:15
如果真延至2014年，当然是98版了。

药监局现在口风紧着呢，生怕皮球漏了气。

本来就应该好好的淘汰掉一部分企业，如果是这个结果，那就和以往无数的政策一样，形式大于实质了！

良民一个DAY · 发表于 2013-5-30 08:19:03

这不太可能吧，上次国家局培训还说不可能延期，到期没通过的一概停产呢。

olddai · 发表于 2013-5-30 08:19:31

哈哈，上有政策，下有对策。不管是不是真的，但符合国情。（法不责众！），等着看好戏啊

xxjiangxi · 发表于 2013-5-30 08:20:54

我认为可能性不大，国家局多次下文和视频都说不会延期，自己打自己嘴巴的事应该不会干啊。

横刀123 · 发表于 2013-5-30 08:21:49

真的、假的？密切关注中

大傻子 · 发表于 2013-5-30 08:23:18

良民一个DAY 发表于 2013-5-30 08:19
这不太可能吧，上次国家局培训还说不可能延期，到期没通过的一概停产呢。

哈哈，，，
现在哪敢松口，一松，就全观望了！

要松也是最后一刻，中国的事情，处理的手法多着呢？

大上海 · 发表于 2013-5-30 08:24:17

墨石发表于 2013-5-30 08:07
这是否属于药企逼宫

凡是不能搞一刀切，应该符合中国国情，实施求实。呵呵企业倒了或是兼并重组，坑的还是员工

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