仿制药借一致性评价进阶 15个首批品种相继启动

毒手药王邓智先

仿制药借一致性评价进阶 15个首批品种相继启动


仿制药质量一致性评价工作（以下简称一致性评价）正加紧向前推进，目前已有头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等15个首批品种相继启动。记者从哈药集团、华北制药、深圳致君、地奥成药等企业了解到，一些市场占有率高的重点品种已筛选确定，加速推进一致性评价工作，希冀通过质量对标和生物等效试验来提升其核心产品的市场价值和持久的竞争优势。

    某药企研发中心负责人简晓娜说：“优势企业都希望重要产品能尽快进行一致性评价，毕竟通过国家力推的这项工作，是对企业技术的认可，有利于建立医药市场技术竞争机制。”不过，她也表示，目前由于暂未发布参比制剂目录，也没有公布评价计划及评价方法，企业只能对自己的产品先做一些基础研究。比如研究各品种溶出曲线测定的影响因素，探讨制剂处方、原辅料、工艺溶出曲线的差异等。

    据悉，目前深圳致君的头孢呋辛酯已提供样品给第三方，相关试验已基本做完，正等待复核结果。随着这项工作的逐渐深入，一场中国药品内在质量的升级将逐步展开。

    牵一发而动全身

    除盐酸环丙沙星片、辛伐他汀片等首批试点品种外，第二批50个品种正在确定之中，提高仿制药内在品质的号角已然吹响。目前我国批准上市的药品有1.6万种，批文18.7万个。其中，化药0.7万种，批文12.1万个，绝大多数为仿制药。需要正视的是，数量虽多，但由于质量评价方法不全面，造成国内制剂，尤其是口服固体制剂仿制药临床疗效存在差异，与原研药或参比制剂不一致，甚至影响到临床用药的安全性、有效性，开展仿制药质量一致性评价刻不容缓。根据相关规定，2007年10月1日前批准的仿制药未通过一致性评价的，一律不予注册。

    采用多种溶出度检测方法对口服固体制剂进行比较，被公认是最客观可行的一致性评价方法，在很大程度上体现出产品内在质量的一种重要技术手段。仿制药一致性评价要求仿制药与原创药或参比制剂要成分一致、剂型一致、标准一致、有效性和安全性一致。当前，很多企业都在清点自家产品并作出取舍，遴选有条件的产品尽快做好再评价准备。记者了解到，上海医药已对全集团所有药品进行了梳理和汇总，初步确定了待评价产品清单及工作计划。哈药集团则专门成立了技术质量改进小组，加速推进国家首批启动的品种仿制药质量一致性评价，确保公司产品通过。简晓娜说：“目前公司组织了两个团队开展工作，制剂组研究影响各品种溶出曲线的因素，原理掌握了，国家评价品种目录和方案一旦公布，制剂研究组就能很快跟进；质量分析研究组在对原研制剂进行溶出曲线研究，并对溶出曲线检测进行方法学研究。记者注意到，目前企业最关心的还是溶出度检测。

    有专家指出，国产仿制药难以参与国际竞争，国内市场竞争缺乏差异化，关键在于仿制药研究存在缺陷，生产中技术含量低，企业陷入低价竞争的怪圈。一致性评价旨在促进制药企业重视对所生产的药品特性的理解，不断提升技术水平，进而提高我国制剂水平和高端制造能力。

    2011年前，我国对口服固体制剂的仿制药溶出度测定一般按一个介质、一个时间点、一个限度拟定，很难全面评价同一品种同一剂型仿制药的内在质量是否相同。

    抓住两个关键点

    对于溶出度检测技术，此前我国仅要求符合既有质量标准的溶出度要求即可，这就造成仿制药与原研药“貌合神离”。北京康利华咨询公司董事长康鹏程分析道，从强调“质量标准”的单一终端控制到强化“制备工艺过程控制”，实施药品质量全程控制，会给产业带来很大影响。“建议企业要多了解国内外同品种或同类品种质量标准现状，跟踪质量控制发展，用于指导研发和评价。从平时的调研来看，由于缺少客观的评价方法和指标，产品的竞争往往简单地在拼价格，而药品的定价机制、招投标政策、医保及公立医院的综合改革等，已经催促企业重视市场渠道开发，但却忽视了对制剂工艺的深入研究。”康鹏程解释道。

    随着重磅专利药的相继到期，势必有更多新的仿制药进入研究和注册申报。主管部门现已明确口服固体制剂仿制药质量一致性评价要做到多条溶出度曲线一致。对此，简晓娜提到，与固体制剂相关的产业技术能力将影响一致性评价，辅料对制剂质量影响极大，市场上购买的辅料在一些功能性指标上存在差异，要做好一致性评价，意味着药企对辅料质量与功能性要求将进一步细化。此外，溶出行为与临床疗效的相关性有待深入探讨。

    开展一致性评价需要注意的是，其四条溶出曲线都要与原研药或参比制剂一致，且批间产品测定结果一致。对此，深圳某制剂企业研发人员告诉记者，很多小企业会因缺乏研究能力而退出市场。建议在现有医药市场环境下，对通过一致性评价的品种予以支持的鼓励政策具体化，以便让企业有足够的动力深入开展研究，真正提高整个产业的竞争力。

    很多小企业会因缺乏研究能力而退出市场。建议将通过一致性评价品种的鼓励政策具体化，以便让企业有足够的动力深入开展研究

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