FDA仿制药审批加速 券商下调华海药业目标价格

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生意社6月28日讯　6月15日，高华证券发布研报透露，FDA于6月新批两个拉莫三嗪缓释片仿制药的ANDA，这将对华海药业的定价产生负面影响，因而将公司12个月目标价格从25元下调至22.8元。

　　2013年1月18日，华海药业获得FDA认证的拉莫三嗪缓释片仿制药的ANDA，彼时在美国市场上只有唯一一家竞争对手Wockhardt。市场普遍预计，FDA要在1月后，才会再批准其他企业申请的拉莫三嗪缓释片仿制药ANDA。

　　但高华证券在6月25日发布的研报透露，进入6月，FDA新批了两个ANDA，分别是：6月19日批准的印度雷迪博士实验室公司（DrReddy’sLaboratories）的ANDA文号202383（剂量为：25mg/50mg/100mg/200mg/300mg），美国汉达药业公司（总部设在加州弗里蒙特，其中复星医药集团参股10%）的ANDA文号202887（剂量为：25mg/50mg/100mg/200mg）。

　　高华证券对此表示，这次新批准的两个ANDA与华海药业获批的时间仅相隔4个月，比我们之前的预测的12个月左右要早，很可能暗示美国FDA对仿制药的批准速度开始加快，哪怕是非普通剂型（例如缓释片剂）也不例外。

　　关于此事件的影响，高华证券指出，6月份新批准的这两个ANDA令美国拉莫三嗪缓释片仿制药市场格局竞争愈发激烈，新进入者将对华海药业的定价产生负面影响。考虑到华海药业的拉莫三嗪缓释片销售可能较前期预测偏低，并伴随因潜在降价而略微下降的毛利率，将华海药业12个月目标价格从25元下调至22.8元。

　　但高华证券还指出，鉴于华海的领先优势，并持续看好华海药业的拉莫三嗪缓释片继续扩大在美国的市场份额，并在中短期内保持相对有利的销售价格水平。高华认为印度雷迪博士实验室的销售可能要到2013年下半年才能达到峰值，而且美国汉达药业公司的同类产品规模难以上量，因此仍然维持公司的买入评级。

　　6月26日上午，记者就上述事宜多次致电华海药业董秘办，但对方电话一直处于占线中。

　　4月27日，华海药业公告称，公司收到合作方美国Par药业的确认函件，公司将获得该产品一季度销售的利润分成约5335万元，该收益将在二季度到账并确认。基于市场供求等因素，公司目前尚无法据此对该产品的全年收益情况作出准确预算。

　　公司4月26日的收盘价为13.12元，到了6月中旬，公司股价已涨至19元一线，涨幅在50%左右。但最近三个交易日，公司股价累计跌幅已近20%。

　　2013年6月26日，截止上午10：22，公司跌1.57%，报15.63元。

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