欧盟62号令执行 渝企原料药出口或迎来洗牌

windli

生意社7月4日讯　7月2日起，欧盟针对原料药进口的62号令正式开始执行，这也意味着，今后出口到欧盟的原料药，必须取得出口国药监部门的证明文件。对出口欧盟的重庆药企来说，洗牌局面将不可避免。

　　2011年6月，欧盟发布原料药新指令2011/62/EU（即“62号令”），要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件，并保证符合“出口国GMP（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等严格性要求。

　　这一消息早已在原料药企业中引起了强烈反响，尤其是那些有对欧盟出口业务的原料药生产企业。据医保商会估计，每年中国出口欧盟的原料药约有800多个品种，90多万吨，近45-50亿美元的销售额。我市一不愿透露姓名的药企负责人说，随着欧盟62号令正式生效，那些仍没法拿到国家监管部门提供的证明，原料药出口欧盟市场的大门就将关闭。这对行业来说是不小的冲击。

　　按照欧盟方面的说法，62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。不过该负责人称，这其实是一种贸易壁垒手段。

　　记者了解到，目前重庆市在生产出口原料药的企业，只有西南合成、圣华曦等几家，主要集中在美国、欧盟、东南亚等市场。

　　“我们的产品符合欧盟GMP认证要求，而且已经拿到了药监主管部门的证明文件。”2日，北大医药（原名西南合成）公司有关负责人告诉记者，欧盟62号令不会对公司的海外市场业务造成不利影响。他还表示，其公司原料药多面向欧美市场，去年出口欧美市场销售额达4.1亿元。而在今年初，位于北碚水土的新生产基地厂房也已投产，该基地正是按照新版GMP认证和欧盟标准来打造的。

　　“此次欧盟62号令再拉高了药品进口门槛，渝企出口原料药将不可避免地受到影响。”重庆医药商会会长唐良平在接受记者采访时指出，对企业来说，新指令的颁布将进一步提高人力、物力等费用，生产成本将有所上抬。这意味着，企业的成本优势将逐渐减弱。他指出，企业应加大科技投入，开发拥有自主知识产权的新产品，改良低附加值、污染较重的产品，以免原料药优势进一步丧失。

　　而市食药监局有关人士证实，截止目前，重庆市已为10家原料药生产企业出具了出口欧盟原料药证明文件，涉及品种24个，助推我市医药企业产品出口欧盟。

matianmei

对于小量出口的是一种矛盾啊

北方的狼

成本越来越高啊。