增加中药供应商现在有什么法规要求吗？

陶陶

化药新增供应商需要报注册备案批准，中药有要求吗？如何做？用不用做验证、稳定性考察，用不用报注册批准呢？

355184470

好像现在管理挺严格的。好像都要的、

陶陶

355184470 发表于 2013-7-8 14:12
好像现在管理挺严格的。好像都要的、

好像？能不能确定一下啊？

355184470

陶陶 发表于 2013-7-8 14:18
好像？能不能确定一下啊？

具体听从领导的安排 要相信领导

陶陶

355184470 发表于 2013-7-8 14:19
具体听从领导的安排 要相信领导

有没有自己的观点啊

阿兹猫

现在管的严，要做验证、稳定性考察，再报注册批准。

验证、稳定性考察是应该做的，

注册批准延长了周期，给企业增加了负担。

yuansoul

这个貌似以前讨论过，很多人。。。反正不是开羽、就是无为。。。因为这事情还一起”讨论“很激烈的。。。。

yuansoul

中药注射剂药材供应商变更或者新增，需要地方局安监处备案。不需要补充注册。

其他中药制剂，涉及毒性药材的也需要地方局安监处备案。不需要补充注册。

355184470

陶陶 发表于 2013-7-8 14:21
有没有自己的观点啊

没有 坚决按照领导的指示 只有错员工 没有错领导

yuansoul

355184470 发表于 2013-7-8 14:25
没有 坚决按照领导的指示 只有错员工 没有错领导

你说的太对了，血泪的总结

陶陶

yuansoul 发表于 2013-7-8 14:23
中药注射剂药材供应商变更或者新增，需要地方局安监处备案。不需要补充注册。

其他中药制剂，涉及毒性药 ...

不涉及毒性药材的普通口服制剂，不需要备案吧？企业内部做一批检验和生产，是否就可以了？中药材一次购买三批难度有点大啊。新增加供应商的药材产地一致，用不用做稳定性考察？制成的中间体和制剂用不用做稳定性考察呢？各种不明白啊？

鑫吉口

改变中药供应商，制剂是要做稳定性试验 ，但不必省局备案 除了高风险制剂

yuansoul

陶陶 发表于 2013-7-8 14:37
不涉及毒性药材的普通口服制剂，不需要备案吧？企业内部做一批检验和生产，是否就可以了？中药材一次购买 ...

火星人愈见：供参考

不需要备案。

一批可以。

稳定性考察需要具体看，如果浸膏中间体放置时间比较长，还是建议做一下提取物稳定性。

制剂的颗粒中间体看放置时间，如果长，建议做一下中间体稳定性。制剂不需要稳定性考察。

陶陶

yuansoul 发表于 2013-7-8 14:42
火星人愈见：供参考

不需要备案。

提取物稳定性，相同产地的其他供应商的已经做过了。新增加的是不是就没必要做了呢？

漫漫羊

首先，验证和稳定性考察是肯定要做的，像前面说的，要备案的就是。

yuansoul

陶陶 发表于 2013-7-8 14:42
提取物稳定性，相同产地的其他供应商的已经做过了。新增加的是不是就没必要做了呢？

这个不好说，如果放置时间长（通常来说超过7天），建议还是考虑做一下哈。每个供应商炮制过程可能有差异。自己评估吧。

陶陶

yuansoul 发表于 2013-7-8 14:50
这个不好说，如果放置时间长（通常来说超过7天），建议还是考虑做一下哈。每个供应商炮制过程可能有差异。 ...

嗯，好吧。
那是不是需要考察完之后再确定为合格供应商呢？

陶陶

漫漫羊 发表于 2013-7-8 14:45
首先，验证和稳定性考察是肯定要做的，像前面说的，要备案的就是。

做几批呢？一批可以吗？

yuansoul

陶陶 发表于 2013-7-8 14:56
嗯，好吧。
那是不是需要考察完之后再确定为合格供应商呢？

可以同步，口服制剂风险低

漫漫羊

个人认为，稳定性考察至少有一个批次。