关于验证和确认问题

唐延进

验证：是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 《中国GMP(2010版) 》
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 《ISO 9000释义 》
       证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。《中国GMP(2010版) 》
首先，验证和确认都是用来证明我们使用的任何的受控的东西能够生产出符合注册要求和预期用途的产品，这也不是制药行业的专有的手段；我个人认为这个可以这样理解：验证就是已知A=B,B=C证明A=C，确认就是已知A>B,B<C，证明A与C的关系。还有我个人认为验证是进行风险评估对该风险控制手段怎么做才能合理，而确认进行风险评估对该风险控制手段的合理性。这只是我个人的看法。其实验证和确认在国内觉得很混乱，风险管理乱用，是的这个有点很混乱。可能这个不是很完善，后续还会补充和修改，还希望蒲友们多给小弟一些建议。

石头968

验证就是已知A=B,B=C证明A=C，确认就是已知A>B,B<C，证明A与C的关系。
数学学得不错啊。
我只对语文感兴趣，虽然是理工科的，数学英语经常不及格。
我的观点，欢迎讨论。
【谈笑解读】验证、确认、风险评估（原创）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880
为什么我们要做确认和验证？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880

蒲公英

此问题，真诚的邀请@tooseven  帮忙回答解释一下

开头是这样的

我倒认为GMP上已经说的较为明确了。确认更多的是针对设备或系统，是硬件，他本身已经存在，只是需要我们证明他本身符合预期要求；验证更多的是针对方法或工艺，是软件，他源于我们的设计，我们不但要证明其参数和流程设计符合预期要求，还要证明其结果或者产物也满足我们的预期要求。

yuansoul

看来引用的内容很多啊，那我就死按不说了

jxfan

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毛毛球

更多的知识有待于学习

292314614

哥，你写的俺真心看不懂

南纬

学习了，哈哈

yongge

验证主要是针对软件；确认主要是针对硬件。

tooseven

蒲公英 发表于 2013-7-12 23:16
此问题，真诚的邀请@tooseven  帮忙回答解释一下

关于确认和验证的区别，楼主和石头的解释都很有道理。重复再多也无益。我认为这不是重点。不管是确认还是验证，都是必须要做的。大家更关心的是，做哪些？怎么做？为什么做？
在此补充一下，验证中的风险评估。希望大家能对其有一个正确的认识。关于风险评估的工具，我想就没有必要解释了，很容易接受的理念。
验证过程中的风险评估就是一个对将要验证的对象认识的过程，即我们到底需要进行哪些方面的验证，对不验证的内容，有什么样的控制手段。并对为什么要进行这个方面的验证进行解释的过程。很多情况下，风险评估的过程和结果不是一个定式。不同的人会有不同的手段和结论。但无论如何，如果大家能对所做的事情有一个客观，深入的认识，大部分人做出来的结论是一致的，哪怕他们采用了不同的评估工具和手段。
先举例一个非常简单的例子：
公司同时买了两台同样的冰箱，一台放在实验室，用于保存标准品。一台用于公司的食堂，用于保存冷饮。
大家很容易知道，那一台需要进行验证。道理很简单，标准品的重要性要比冷饮高。
那实验室的冰箱需要验证什么呢？
第一想到的是温度，为什么？很简单，标准品储存的要求。
第二想到的是温度的均匀性，为什么？也很简单，我要知道这台冰箱能否满足任何一层都能放标准品，如果不能满足，我的标准品会受影响。
接下来想到的是，我的温度如何监控？找温度分布结果的代表性的点
再接下来想到的是，我监控的记录，如何记录，超温如何报警？即如何证明冰箱的温湿度持续满足标准品放置的要求？如果没有相应的装置，需要考虑返回到设计或改造的过程。
再接下来想到的是，我在使用冰箱的时候，需要经常拿取，存放标准品，冰箱内的温度，会受到开关门的影响。开门，关门对冰箱内温度的影响有多大？关上门以后多长时间能恢复？（这属于研究的范围，通常模拟正常的标准品拿取，测试关门口冰箱内的温度多长时间能够恢复。结合监控的报警进行设置，以及时发现冰箱故障）
再接下来想到的是，万一停电，冰箱的内的温度能维持多久？如果维持时间很短，需要考虑增加UPS电源。（也属于研究的范围，看看是不是要加UPS电源。确保冰箱能持续满足温度要求。）
如果以上问题都能想到了，并用一个很简短，顺畅的语言描述出来。我想这个冰箱验证的风险评估也就完成了。通过这个描述，大家会很清楚，这个冰箱为什么要验证，需要验证什么。无需任何额外的风险管理，评估工具。

所以风险评估最基本的还是要搞清楚，你要做什么？怎么做的？不这样做会影响到什么？有什么措施能降低这些影响？
这个过程最难的就是在风险评估的时候就知道“怎么做的？”和“不这样做会影响什么？”。不同的人会有不同的看法，基本上是与个人认知和知识水平挂钩的。

tooseven

tooseven 发表于 2013-7-14 00:08
关于确认和验证的区别，楼主和石头的解释都很有道理。重复再多也无益。我认为这不是重点。不管是确认还 ...

在设备，系统验证，清洁验证，工艺验证，计算机验证和分析方法验证中，所采用的风险评估方法不尽相同。但理念都是一致的，都是把你要验证的对象研究明白，搞清楚哪些是有关键影响的，从而决定哪些需要进行验证控制。

唐延进

tooseven 发表于 2013-7-14 00:08
关于确认和验证的区别，楼主和石头的解释都很有道理。重复再多也无益。我认为这不是重点。不管是确认还 ...

你这个实在制药行业的行业的做法，而验证他不仅仅只体现在制药行当里

tooseven

tang_yanjin 发表于 2013-7-14 07:59
你这个实在制药行业的行业的做法，而验证他不仅仅只体现在制药行当里

是的，各个行业关注的重点不一样。

唐延进

tooseven 发表于 2013-7-14 19:29
是的，各个行业关注的重点不一样。

是也是这个道理，个人觉得验证都应该要注重。

tooseven

tang_yanjin 发表于 2013-7-15 08:10
是也是这个道理，个人觉得验证都应该要注重。

企业要关注成本，一些行业，可能不需要这么严格的文件要求。把事情做了即可。但药品行业，明确提出了要文件化。这是一个比较高的要求。

yuansoul

“sd8088808  楼上都说完了，无话可说了  发表于 半小时前”也可以这样理解{:soso_e151:}

流年岁月

我觉得验证时对于工艺和风险评估。要考虑风险给中状况。确认就是针对设备，结果只有合格、不合格。（个人理解、求指教）

书海学无路

不错，支持下！












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