海正药业两自主研发新药获“准生证”

Anne

继中国医药和沃森生物之后，海正药业今日亦向投资者报喜，公司两款自主研发的药品获得“准生”资格。值得一提的是，其中环丝氨酸胶囊的获批生产，更使海正药业成为国内首家获批生产该制剂的企业。
公告显示，海正药业自主研发的化学药品“环丝氨酸胶囊”和“丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片”首家获得国家食品药品监督管理局核准签发的药品注册批件，药品批准文号分别为国药准字H20130063和国药准字H20133197，其中环丝氨酸胶囊获得新药证书，证书编号为国药证字H20130034。
据了解，海正药业于2007年开始注册申报3.1类新药环丝氨酸胶囊，2012年7月，公司同时申报生产环丝氨酸原料药和制剂。据悉，环丝氨酸主要用于耐药结核杆菌感染的治疗，是美国礼来公司的原研药。目前，国内尚未有企业生产该原料药和制剂，申报该产品的企业仅有4家，除了海正药业外，余下三家企业的环丝氨酸原料药和制剂均在申报临床阶段。资料显示，海正药业的原料药环丝氨酸目前也正在申报生产。公司称，预计原料药批件最近也会下来，待两批件都拿到后，就会投入生产。
另一款自主研发新药丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片则适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积以及妊娠期肝内胆汁淤积。
此外，国家药监局网站最新显示，一款受理号JTH1300202的药品批件也于10日寄往海正药业公司总部（EMS邮单号：1031147102602）。该款药品注册企业是辉瑞亚太有限公司，目前制证完毕，已发批件。据悉，辉瑞亚太生产有限公司为美国辉瑞公司子公司，海正药业曾于2011年与该公司签订为期5年的CA兽用药销售协议。
截至记者发稿，海正药业尚未透露该款药品的品种等详细信息，只是声称：“目前还未收到10日寄出的药品批件，且公司在申报药品数量较多，暂时无法做出判断。”

lunmulunmu

为未来着想                  

河西智叟

从洋媚外而已，没有研发过程，该做的国外都做了。。。SFDA只是照抄了一遍别人的答案。。。

石头968

仿制药也敢叫“自主研发”？
化学药仿制，直接省略研发阶段，实际上就是工艺打通、临床、稳定性、中试、放大，跟在别人屁股后面走一遍吧。
我们也一样，很多品种都在这样做。
我不懂研发，随便说说，别当真。

孙艳红

了解医药行情，不管怎么说也是药企的一件喜事

仲夏秋夜云

海正还是做得很不错的，于是有了一对叫海什么的药物研发公司……

hongwei2000

3.1类药偶做过上百个，稀奇吗？

皇后

外行记者写的东西

竹影扫阶

做到国内首研也很牛B阿。