再论除菌滤芯使用次数

四叶花

四海天涯 发表于 2013-7-15 23:15
你的作法很有价值，但是不要告诉厂家实际信息。。。。。。。

高！很有道理！

四叶花

zc3205 发表于 2013-7-16 09:08
很想问问你重复使用20多次有依据么？相容性实验结果支持么？重复使用20次后还能保证对细菌的截留效果符合规 ...

所以想寄回厂家做做看呀

zfl009

你用哪家的可以使用20次？？？？？

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-16 08:40
做试验是可以的，仅仅是收集个参数，不作任何结论式的依据； 但你要以厂家的实验结果确定使用次数，必定是不 ...

作风险评估，以完整性为基点，合格，可以用，但是可以规定一个上限使用次数，10次以上建议直接废掉得了。

四叶花

青城/怒云 发表于 2013-7-16 14:36
作风险评估，以完整性为基点，合格，可以用，但是可以规定一个上限使用次数，10次以上建议直接废掉得了。

10次以上也没废掉，可以用到前面一级

开羽

四叶花 发表于 2013-7-17 13:53
10次以上也没废掉，可以用到前面一级

现在我们都是一天一换了，你们后面还有灭菌？

青城/怒云

四叶花 发表于 2013-7-17 13:53
10次以上也没废掉，可以用到前面一级

呵呵，真会省钱呀。既然不放心用到后一级，就放心用到前一级了。

cf120928en

可以尝试，如果细菌挑战实验成功，说明滤芯重复使用是可以的，如果失败了，那我们该去怀疑气泡点测试的可靠性了吗？
不过我还是很希望看到挑战的结果！！

smalltrees

我支持你做，做到自己心中有数。不过我估计你的滤芯不会通过挑战试验。记得告诉我结果，我很想知道。

ZHOUYUN103

做套完整资料没有20万打不住

zaigong

滤芯重复使用不只是检测细菌截留能力，还需考虑更多。比如产品残留产生交叉污染。

zaigong

不建议液体除菌过滤器多次使用，按我国规范及WHO的要求：过滤器只能在一个工作日内使用。
由于国际上不建议多次使用，国外难找到适当的验证项目、方法及合格标准。过滤后，总会有产品或副
产物吸附残留、长菌等问题，尤其需要注意的是，过滤器经清洗后，往往会灭菌，而过滤器灭菌的Fo更
高，可能造成产品降解，产生有毒副产物等问题，因此，多次使用时，微生物、残留及副产物应予考察。

XRM2003

起泡点合格，但细菌截留试验不合格的滤芯，该如何定性？之前生产的产品，如何评估呢？
如果说细菌截留试验失败，但起泡点合格，我的产品就没问题，不需要召回，那细菌截留试验的意义是什么呢？

朝阳建木

只关心截留？那其他的参数呢？溶出啊什么的呢？

四叶花

zaigong 发表于 2013-7-19 10:39
滤芯重复使用不只是检测细菌截留能力，还需考虑更多。比如产品残留产生交叉污染。

都是一个产品一套滤芯啊，不交叉使用。溶出物肯定要检的，应该没问题

四叶花

XRM2003 发表于 2013-7-21 10:17
起泡点合格，但细菌截留试验不合格的滤芯，该如何定性？之前生产的产品，如何评估呢？
如果说细菌截留试验 ...

你说的有一定道理。不过，要真象你这样说的就不用生产了

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-17 14:11
呵呵，真会省钱呀。既然不放心用到后一级，就放心用到前一级了。

前后级要求都一样的，只不过有些厂家为了省钱，这样做的不少。

开羽

四叶花 发表于 2013-7-24 20:10
你说的有一定道理。不过，要真象你这样说的就不用生产了

后面没有灭菌，以后新版肯定是要求过滤产品的一天一换，这个在无菌附录和指南里面很清楚的。产品的降解产物残留很难做验证的。你们要是能做这个验证并通过新版（不落缺陷项），那你这个经验就很牛了，可以卖钱了

Alex-CBT

就风险评估的角度而言，既然滤芯非一次性使用，那么就要做重复验证，从文件上证明重复使用的可行性，这样你的整个系统才会更加完善。

cf120928en

cf120928en 发表于 2013-7-18 22:13
可以尝试，如果细菌挑战实验成功，说明滤芯重复使用是可以的，如果失败了，那我们该去怀疑气泡点测试的可靠 ...

做的结果怎么样啊？