用于精制前过滤器滤芯使用次数

孙艳红 · 发表于 2013-7-22 23:47:38

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如题：非无菌原料药精制前料液过滤，你的滤芯使用几次？如果多次使用怎么处理？泡点试验什么时候做？如何防止微生物的滋生？

zsa281 · 发表于 2016-6-17 10:52:26

非无菌的要求没那么高，一般你规定使用前做气泡点试验，定期清洗、定期更换，应该就可以了，如果使用过程发生泄漏，做偏差，可以CAPA，给个期限，基于生产经验。

yuansoul · 发表于 2013-7-23 06:57:19

通过验证，想用多少次就用多少次

yuansoul · 发表于 2013-7-23 06:57:34

过滤后起泡点测试

yuansoul · 发表于 2013-7-23 08:18:09

"fsyylf 这个没问题，你们是用前用后都做吗？发表于半小时前"没有可比性，自己风险评估，前面做不做都行

B!uE_GhoST · 发表于 2013-7-24 21:09:51

滤芯重复使用次数，交给供应商来做。
前后都做起泡点是最好的。
多次使用的话，可以离线灭菌。也可在线灭菌。离线灭菌安装时需要FFU保护。

zfl009 · 发表于 2013-7-26 11:47:22

这个怎么讲，很多都是泡点合格就一直用的，都是建议一次性使用的。

zfl009 · 发表于 2013-8-2 09:16:25

zfl009 发表于 2013-7-26 11:47
这个怎么讲，很多都是泡点合格就一直用的，都是建议一次性使用的。

不考虑，大输液的反证是最终灭菌的

klamote · 发表于 2013-8-13 14:53:47

我们公司是使用前后都做泡点测试然后清洗再使用目前还处于数据收集中

beiwei5du · 发表于 2015-5-25 17:54:19

枫姐！对于非无菌原料药精制的料液或溶剂过滤的滤芯孔径是否有相应的要求呢？？？如果没有在线灭菌，是否需要考虑层流安装。

孙艳红 · 发表于 2015-5-25 23:02:39

非无菌无菌原料药精制的料液或溶剂过滤的滤芯孔径是根据物料标准选择的；无在线灭菌，避免污染即可，没必要安装层流。

beiwei5du · 发表于 2015-8-18 20:07:07

意林枫发表于 2015-5-25 23:02
非无菌无菌原料药精制的料液或溶剂过滤的滤芯孔径是根据物料标准选择的；无在线灭菌，避免污染即可，没必要 ...

你们的非无菌原料药的过滤滤芯过滤前后皆做起泡点试验？？？这个问题还是帮顶一下吧！我不懂啊！

LanBo · 发表于 2016-6-14 13:59:53

zfl009 发表于 2013-7-26 11:47
这个怎么讲，很多都是泡点合格就一直用的，都是建议一次性使用的。

完整性测试合格并不代表缺陷假单包菌100%截留

孙艳红 · 发表于 2016-6-17 12:41:38

beiwei5du 发表于 2015-8-18 20:07
你们的非无菌原料药的过滤滤芯过滤前后皆做起泡点试验？？？这个问题还是帮顶一下吧！我不懂啊！[face32 ...

无菌的前后都做，非无菌我们是使用前作

sdfs · 发表于 2018-9-27 11:07:16

终端，PES滤芯，一般用个4,5次就差不多了。
也不用太考虑滤芯厂家提供的灭菌次数，实际使用，4,5次就差不多了。多了，哪怕完整性没问题，滤芯也堵死了，也没法用了。

[原料药] 用于精制前过滤器滤芯使用次数