取样方案讨论

zmz7909 · 发表于 2013-7-25 12:14:41

我找不到开根号加一取样的来源，不知道为什么大家都在用，任何一个GMP里面并没有关于它的书面说明（FDA ICH 10版GMP及指南），相反我在查找过程中看到了国家标准GB2828.1及对应的ISO文件，做个投票看看大家都是怎么做的

yd737 · 发表于 2013-7-25 12:26:48

YY/T0188.1-1995 楼主可以去看看

zl1964 · 发表于 2013-7-25 12:30:42

l楼主可参考以下：WHO药品标准专家委员会第39次技术报告及APIC的how to do ICHQ7a中物料取样部讨论内容

zmz7909 · 发表于 2013-7-25 12:38:06

比如说到货100个塑料袋，按开根号的方法取样11个，是说这11个都合格才能接收？如果有一个不合格怎么办？全部退货么？100个是举例如果到货几十万呢，有一个不合格也全部退货么？

chengang0223 · 发表于 2013-7-25 13:25:28

zmz7909 发表于 2013-7-25 12:38
比如说到货100个塑料袋，按开根号的方法取样11个，是说这11个都合格才能接收？如果有一个不合格怎么办？全部 ...

你还是要看检查的项目吧，比如外观、尺寸什么的用GB2828.1 规定AQL是合理的。
但是做理化测试是不适用的，根据包材的标准来看样品量。
总体来说抽样的方法和原则是一样的——随机抽样

zmz7909 · 发表于 2013-7-25 13:42:30

理化也不行呀，取10个样子有一个含量不足怎么办？如果是混样有两个含量高一个含量低，一平均就合格了么？

默子 · 发表于 2013-7-25 14:02:29

首先这个取样方法来源是有的。。。也是有法规提出的
另外，有些问题你想复杂了，怎么放行不要问怎么办，该怎么办就怎么办。
最后单凭取样是永远不能说明某批物品100%合格。

云扬风轻 · 发表于 2013-7-25 14:07:35

看药典附录

alla110616 · 发表于 2013-7-25 14:29:11

看药典的附录就可以啥

qiujian6666 · 发表于 2013-7-25 15:09:18

取样的要求是随机的、有代表性的。不要纠结于其他的，容易进死胡同。如果按照你的理解，那么药品放行的话必须每一最小单位的都需要检验才能够说明合格，那么都检验了，卖什么呢？

40011343 · 发表于 2013-7-25 15:14:10

YY/T0188.1-1995有说到怎样取化学药品

咕咕 · 发表于 2013-7-25 17:25:05

取样方法是有规定的，原辅料的按以下附件

zmz7909 · 发表于 2013-7-28 10:27:17

10楼的没有搞过风险评估么？我认为还是应该规定AQL，只是希望大家讨论一下，如何具体实施。

blanklef1 · 发表于 2015-9-26 14:22:04

有疑惑，学习中

冰川陈丽 · 发表于 2015-9-26 16:40:42

10版GMP附录上附件三有取样操作

ach成 · 发表于 2015-9-26 17:46:52

虽然我们公司是这样做的，但我也只是看到过这方面的文件一次，具体情况就不知道了

beiwei5du · 发表于 2016-1-15 22:43:45

我也想知道取样附录中这个法则的深层的科学原理。@hongwei2000

ywz · 发表于 2016-1-16 10:03:53

药厂的先看药典啊，有取样规定（不用找其他乱七八糟的规定）。14年也专门出了取样补充规定的。

glm1024 · 发表于 2016-1-16 11:36:23

AQL肯定是科学合理的，但要实施难度颇大，对统计学背景有要求

hongwei2000 · 发表于 2016-1-18 08:51:37

beiwei5du 发表于 2016-1-15 22:43
我也想知道取样附录中这个法则的深层的科学原理。@hongwei2000

科学吗？
不见得
中国特色而已

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