洁净区的清洁消毒有没有硬性规定

卫大大 · 发表于 2012-2-8 10:05:03

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洁净区的清洁消毒有没有硬性规定

大呆子 · 发表于 2012-2-8 10:13:11

挑了几条我觉得比较重要的，还有，你可以自己搜索：

第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

......

大呆子 · 发表于 2012-2-8 10:13:47

对于设备来说：必要时进行的消毒或灭菌。

2010gmp123 · 发表于 2012-8-18 18:40:51

这是新版检查的重点内容

大草原制药人 · 发表于 2012-8-19 11:06:43

清洗和消毒有法规指南的要求；没有硬性规定你的周期和频次以及间隔时间等；后者是与你的产品性质、洁净级别以及你的验证得出的。

JFXie · 发表于 2012-8-21 10:18:32

哦受教了

不成熟的自由 · 发表于 2012-8-27 22:39:05

大草原制药人发表于 2012-8-19 11:06
清洗和消毒有法规指南的要求；没有硬性规定你的周期和频次以及间隔时间等；后者是与你的产品性质、洁净级别 ...

请问对于三十万级的外用车间一般多久进行一次清洁、消毒是合理的呢？

狂客 · 发表于 2012-8-31 13:38:53

当然有硬性规定

luhaojun · 发表于 2012-8-31 14:37:55

清洁，消毒的频次和有效期需验证才知道的，根据自己的实际情况。

jnkyangyang · 发表于 2012-8-31 23:54:36

{:soso_e120:}也学习下

木鱼 · 发表于 2012-9-22 10:56:44

这个验证都需要什么数据支持呢？微生物？

yyz · 发表于 2012-11-17 09:01:43

我想应该是用微生物来衡量的，就是不知道是否用GMP中规定的表面微生物的指标就可以了。

残伤 · 发表于 2013-3-17 13:52:11

消毒是肯定的但具体周期需验证支持

zhjl_120 · 发表于 2013-3-19 14:48:41

清洁消毒的周期是要有验证文件来支持的

【枉凝眉】 · 发表于 2013-5-26 14:40:53

共线产品要做清洁的风险评估

【枉凝眉】 · 发表于 2013-5-26 14:41:32

对于单独生产线，可不做活性残留，但必须做清洁剂的残留和微生物

醒在半梦 · 发表于 2014-4-16 20:57:55

y应该没有的

XRM2003 · 发表于 2014-4-16 21:16:54

单说洁净区房间清洁，消毒，不需要做验证。目前完全可以作为评价依据，定期进行表面微生物监控。

[质量保证QA] 洁净区的清洁消毒有没有硬性规定

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