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楼主: 石头968
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[石头968] 【调查】不能湿热干热的物料器具你怎么进入无菌区?

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药徒
发表于 2013-8-6 17:13:13 | 显示全部楼层
另外还有一种空间灭菌方式:STERIST空间干雾灭菌系统,比甲醛效果要好,符合美典要求。

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就是VHP,STERIST是一个国外品牌,我们用的就是。  详情 回复 发表于 2013-8-6 20:16
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药师
 楼主| 发表于 2013-8-6 20:15:48 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-8-6 16:48
可能有人认为你在给VHP做广告吧。呵呵,不过,我不这么认为,因为我从专业的角度去看这些问题,况且我也从 ...

新生事物,需要接受。
国内生产厂家已经非常多。
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药师
 楼主| 发表于 2013-8-6 20:16:18 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-8-6 17:13
另外还有一种空间灭菌方式:STERIST空间干雾灭菌系统,比甲醛效果要好,符合美典要求。

就是VHP,STERIST是一个国外品牌,我们用的就是。
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药徒
发表于 2013-8-6 21:33:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-8-6 20:16
就是VHP,STERIST是一个国外品牌,我们用的就是。

从化学品残留毒性、灭菌效果、灭菌时间等方面我看了一下参数比较,要比其他种好得多,没想到你公司用的设备挺先进的,呵呵。

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大部分是进口设备,也没觉得先进,问题也不少  详情 回复 发表于 2013-8-6 21:39
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药师
 楼主| 发表于 2013-8-6 21:39:01 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-8-6 21:33
从化学品残留毒性、灭菌效果、灭菌时间等方面我看了一下参数比较,要比其他种好得多,没想到你公司用的设 ...

大部分是进口设备,也没觉得多先进,问题也不少,原装进口博世线,照样很多问题需要解决,先天性难题,需要他们攻克。
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药生
发表于 2013-8-16 17:30:50 | 显示全部楼层
辐照后,外包装用杀孢子剂处理后,拿进去!

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物料,就不好说了  详情 回复 发表于 2013-8-18 20:56
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药师
 楼主| 发表于 2013-8-18 20:56:04 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2013-8-16 17:30
辐照后,外包装用杀孢子剂处理后,拿进去!

物料,就不好说了
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发表于 2013-8-19 11:19:12 | 显示全部楼层
这个问题我们也曾经问过一个国际检查员老师,比如说记录怎么进入无菌区,他说不光是记录,还有很多不能灭菌的东西需要进入无菌区,只要消毒剂擦拭,紫外消毒就可以了。不要太纠结这样的问题。

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尤其是纸张,消毒剂擦拭,更不行了。 可以辐照的,还好办一些。  详情 回复 发表于 2013-8-19 11:21
但是GMP无菌附录原文说的是必须灭菌,用词不当?  详情 回复 发表于 2013-8-19 11:20
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药师
 楼主| 发表于 2013-8-19 11:20:59 | 显示全部楼层
zhaolianghong 发表于 2013-8-19 11:19
这个问题我们也曾经问过一个国际检查员老师,比如说记录怎么进入无菌区,他说不光是记录,还有很多不能灭菌 ...

但是GMP无菌附录原文说的是必须灭菌,用词不当?
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药师
 楼主| 发表于 2013-8-19 11:21:44 | 显示全部楼层
zhaolianghong 发表于 2013-8-19 11:19
这个问题我们也曾经问过一个国际检查员老师,比如说记录怎么进入无菌区,他说不光是记录,还有很多不能灭菌 ...

尤其是纸张,消毒剂擦拭,更不行了。
可以辐照的,还好办一些。
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发表于 2013-8-19 11:22:42 | 显示全部楼层
车间大消毒时一起进,使用前再用消毒剂浸泡后并沥干
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药徒
发表于 2013-8-22 09:20:32 | 显示全部楼层
75%乙醇擦拭,自净,VHP过氧化氢。

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可能要用杀孢子剂擦拭吧  详情 回复 发表于 2013-8-22 09:46
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药徒
发表于 2013-8-22 09:33:25 | 显示全部楼层
干热啊,还能除热源。
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药师
 楼主| 发表于 2013-8-22 09:46:58 | 显示全部楼层
pigstop555 发表于 2013-8-22 09:20
75%乙醇擦拭,自净,VHP过氧化氢。

可能要用杀孢子剂擦拭吧
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药徒
发表于 2013-8-22 10:55:11 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-8-22 09:46
可能要用杀孢子剂擦拭吧

就用的75%乙醇。没说清楚,是气化过氧化氢,可以杀孢子。
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发表于 2013-8-22 18:13:51 | 显示全部楼层
看你怎么定义。比如说,安瓿瓶在外面经过辐射灭菌了,再进入B级还需要灭菌吗?自然不需要,对外表皮消毒和脱外包装后就可以了。
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发表于 2013-8-22 21:35:31 | 显示全部楼层
具体要看什么物料啊?有些器具可以用戊二醛浸泡,戊二醛卫生部认为是灭菌剂。
能辅照的物料也可以采用辅照,可以在C级下层流保护,脱一层保护袋后从自净传递窗传入。
液体就更简单,除菌过滤。
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发表于 2013-8-28 16:53:41 | 显示全部楼层
不错~~~~~~












酷玩游戏视频:酷玩游戏视频
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发表于 2013-8-29 17:21:07 | 显示全部楼层
VHP灭菌进入,不行就与环境大消。
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发表于 2013-8-31 11:12:44 | 显示全部楼层
6%过氧化氢表面消毒

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擦拭?时间多长?  详情 回复 发表于 2013-8-31 16:36
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