蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 23380|回复: 21
收起左侧

[确认&验证] 阳性对照室怎样设计才能合理啊?

  [复制链接]
药徒
发表于 2013-7-30 21:37:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
      微生物实验室阳性对照室所用生物安全柜,安全柜为负压, 气流直排,房间
还是和其他洁净区房间一样采用一个空调系统,这样GMP认证认可吗,有什么弊端?

点评

人流物流不能跟其他的共用,要单独,房间都不能互通的,空调系统独立比较好。不然可能不能通过的。  发表于 2014-6-27 09:45
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2013-7-30 21:59:35 | 显示全部楼层
建议采用单独空调系统,单独设置房间

点评

采用了单独房间,由于是旧厂房改造,空调系统没变,只加了台生物安全柜。  发表于 2013-7-30 22:30
回复

使用道具 举报

发表于 2013-7-30 22:07:01 | 显示全部楼层
单独使用一个空调,实施起来貌似有点困难,但理应如此!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-7-30 22:11:54 | 显示全部楼层
终于做了回沙发,谢谢药王
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-7-30 22:12:35 | 显示全部楼层
为什么要和其他洁净区房间采用一个空调系统?要从根本上防止交叉污染,独立房间加负压生物安全柜,过滤直排即可。

点评

独立空调系统  详情 回复 发表于 2013-7-30 23:34
也是采用了独立房间加负压生物安全柜,过滤直排。  发表于 2013-7-30 22:28
回复

使用道具 举报

发表于 2013-7-30 22:13:36 | 显示全部楼层
可以共用空调系统,但阳性室应直排,不回风,且采用独立的人净系统。

点评

谢谢  发表于 2013-7-30 22:24
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-7-30 22:51:18 | 显示全部楼层
用生物安全柜一般区都可以               
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-7-30 23:34:21 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2013-7-30 22:12
为什么要和其他洁净区房间采用一个空调系统?要从根本上防止交叉污染,独立房间加负压生物安全柜,过滤直排 ...

独立空调系统
回复

使用道具 举报

发表于 2013-7-30 23:43:05 | 显示全部楼层
可以共用空调系统的,但是阳性室不能回风,要全排

点评

谢谢  发表于 2013-7-31 06:45
谢谢  发表于 2013-7-31 06:45
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-7-31 08:14:16 | 显示全部楼层
学习中,呵呵。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-7-31 08:25:54 | 显示全部楼层
完全可以
别听楼上几个胡说
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-7-31 08:41:19 | 显示全部楼层
阳性菌实验,负压安全柜,全排(有收集的!)。参照洁净区管理,有一更二更(保护人员!),操作间最低要求是洁净送风(E及或D级)进来,全排出去。其实算送风量,大于30次/小时。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-7-31 08:51:40 | 显示全部楼层
我们的老厂房也是这样设计的,送风加直排、不回风,安全柜与直排风管相联,房间相对负压,本次认证时专家没有提出不同意见。我倒问一句,安全柜的洁净级别是C+A,还是C级?各位老师指点一下。

点评

C+A 微生物室里面的全部都是,什么无菌检查,微生物检查  发表于 2014-6-27 09:47
应该是C+A  发表于 2013-7-31 08:59
回复

使用道具 举报

发表于 2013-7-31 09:05:53 | 显示全部楼层
411173759 发表于 2013-7-31 08:51
我们的老厂房也是这样设计的,送风加直排、不回风,安全柜与直排风管相联,房间相对负压,本次认证时专家没 ...

安全柜是相对负压,风是从C级流入安全柜,如何确保安全柜达到C+A?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-7-31 09:21:47 | 显示全部楼层
阳性室须是独立的人、物流设计;全排风设计,空调系统可以用一套系统。生物安全柜在使用时是对人的保护,不使用时它又是带菌源,所以阳性室要求与其它室分开;分开的概念,国家局组织各地专家宣贯新版GMP时已经明确过,独立的人、物流设计。

点评

赞同,不然过不了的,除非人家没有看  发表于 2014-6-27 09:48
赞同  发表于 2013-7-31 14:45
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-7-31 09:24:59 | 显示全部楼层
建议独立空调
如果不行,化验室都设为直排

点评

谢谢  发表于 2013-8-14 20:59
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-14 14:04:54 | 显示全部楼层
请问直排后的风如何处理

点评

过滤后才能排放的  发表于 2014-6-27 09:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-5 12:08:02 | 显示全部楼层
学习学习。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-10-5 12:08:52 | 显示全部楼层
空调系统应该分开的。只是老厂房都没这个条件。新建的,现在基本都分开。

点评

是这样的,谢谢。  发表于 2013-10-5 13:07
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-27 08:38:29 | 显示全部楼层
411173759 发表于 2013-7-31 08:51
我们的老厂房也是这样设计的,送风加直排、不回风,安全柜与直排风管相联,房间相对负压,本次认证时专家没 ...

阳性对照室相对其它洁净房间是负压,那对相对周围大气(一般区)是负压,还是正压?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-10 07:47

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表