培养基确认

zl1964 · 发表于 2013-8-2 14:14:37

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请教各位：洁净区沉降菌动态测试所需培养基在洁净区放置4小时，培养基的灵敏度需要验证或确认吗？如何确认？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-2 16:14:02

自己倒板，显而易见是要确认的
买的成品预制板，见他们的COA，自己还要保险一点，做个验证
有相关指导原则，勤奋一点，自己查查

追风者 · 发表于 2013-8-2 16:23:06

仲夏秋夜云发表于 2013-8-2 16:14
自己倒板，显而易见是要确认的
买的成品预制板，见他们的COA，自己还要保险一点，做个验证
有相关指导原则 ...

谢谢提醒！

醒依然 · 发表于 2013-8-2 16:51:07

需要，主要是指4小时后，水份丢失是否会影响营养成份的释放。4小时之后就按照培养基适用性检查时做，但是最好加菌液体积为0.1ml，因为这样会更接近真实结果

叶非 · 发表于 2013-8-2 16:56:35

首先，培养基的灵敏度肯定是需要确认的，因为你需要确认，培养基在暴露了4个小时后（因为法规要求，沉降皿最多暴露4个小时，所以做4个小时就是最差条件了，有的公司会延长到5个小时进行确认，个人认为没有必要，如果你的培养皿放置超过4个小时，你需要考虑的是如何在这个周期内完成你的换碟），仍然能够保持良好的微生物生长特性。确认方法，培养皿暴露4个小时后，在培养皿中加入指示菌后，进行培养，观察培养结果即可。这个方法，可以和你初始做培养基的促生产方法相同。

lemon08 · 发表于 2013-8-2 18:30:58

购买的制备好的培养基，最好也要做一下吧

zl1964 · 发表于 2013-8-3 07:51:18

谢谢各位的答复

banxia · 发表于 2013-8-3 23:36:05

做啊，我们的问题是药品有抑菌性，4个小时，都没法长了

chengks · 发表于 2015-1-11 09:30:58

本帖最后由 chengks 于 2015-1-11 09:40 编辑

参考《GB 50591-2010洁净室施工及验收规范》第123页：

洁净度级别所需￠90培养皿数（以沉降0.5h计）

高于5级 44

5级 13

6级 4

7级 3

8级 2

9级 2

当延长沉降时间时，可按比例减少最少培养皿数，为防止脱水，最长沉降时间不宜超过1h，当所需沉降时间超过1h可重叠多皿连续采样。除非经过验证，证明更长的沉降时间可以基本按比例增加菌落数。

该规范是2010年度发布的，比新版GMP发布要早，其信息仅供参考。
需要注意的是培养基敞口时间过长有脱水的风险，脱水后微生物培养可能会受到影响，需要验证。

zl1964 · 发表于 2015-1-11 10:24:29

谢谢回复！

zhanjiaxin · 发表于 2015-1-11 10:43:24

看看热闹，培养基

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