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空调系统计算机验证---练习

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药徒
发表于 2013-8-3 11:03:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 药仙 于 2013-8-6 14:15 编辑

下载不回帖者无理也,下载不做练习者有情可原
给大家一个计算机URS,一个验证目录,大家做一下,看看大家对计算机验证的掌握程度
{:soso_e122:}
安装确认
确认系统的安装符合设计标准,并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
运行(操作)确认
确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。
性能确认
确认系统运行过程的有效性和稳定性,应在正常送风环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定
安装确认(IQ)
安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准,并保证所需技术资料俱全。具体确认
内容包括如下。
(1)各种标准清单,包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
(2)各种标准操作程序(SOP),包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
(3)配置图,配置图是控制系统的概图,包括以下内容。
①整个系统概图。
②各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。
③输入/输出装置接线图。
④控制回路图。
⑤状态转变图。
⑥网络接线图。
⑦硬件驱动/网络驱动指示树,可包括逻辑的和物理的驱动指定。
(4)硬件和软件手册,包括安装、操作、维修保养手册。
(5)硬件配置清单,包括已安装系统的所有组成部分,对于芯片、微处理器或 EPROM,应记录其修订版号。
(6)软件清单和源代码的复制件
①列出与系统有关的所有软件和软件版本,并保证所有软件的复制件都归入档案,安全存放。
②应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档/备份程序。
(7)输入/输出(IO)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
(8)环境和公用工程测试
①确认并记录系统安装的环境,包括清洁度、射频/电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
②记录关键公用工程系统的情况,并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告/抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数
③确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
(9)结构测试(白盒法),主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。
①遵循模块化程序设计。
②无无效代码。
③按照标准进行识别、修订、注解和评论。
④算法/公式和计算准确。
⑤模块排序准确。
⑥关键上属性、报警等锁存准确。
⑦保持惟一的逻辑输入/输出。
⑧数据贮存寄存器是惟一的。
⑨定时器和定序器设定准确。
(10)确认整个安装过程符合操作手册要求。
二、运行确认(OQ)
系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。具体包括如下。
(1)系统安全性测试
①挑战所有逻辑系统,诸如各工作层的使用权限,证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止。
②确认系统外围的安全性,诸如IO 总线卡,操作人员接口终端等。
(2)操作人员接口测试,确认操作人员接口系统的功能。
(3)报警、互锁功能测试。
(4)数据的采集及存贮,确认系统的数据采集及存贮功能如下。
①准确的采集、贮存和检索数据;
②确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力;
③自动将数据存档并保存至指定时期。
(5)确认数据处理能力,包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。
(6)定时器和定序器测试。
(7)功能性测试(黑盒法),根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载,大型数据文件的处理等)
(8)断电/修复测试
①复查断电之前,期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。
②测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
(9)灾难恢复测试,制造一起系统失效现象,按照灾难恢复程序一步步确认以下各项。
①现有的数据未被破坏。
②保证对系统的数据备份有效。
(10)制定系统标准操作程序
运行确认结果合格后,证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件,可以在正常生产环境下进行进一步确认。
三、性能确认
性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性,应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试),测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注:当计算机系统取代人工系统时,可以进行平行的验证试验。

空调自控系统URS.zip

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宗师
发表于 2013-8-3 11:37:59 | 显示全部楼层
学习一下。
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药徒
发表于 2013-8-3 12:18:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

本帖最后由 药仙 于 2013-8-3 12:38 编辑
毒手药王 发表于 2013-8-3 11:37
学习一下。


好贵啊,这个价格怎么调的,能低点嘛
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药徒
发表于 2013-8-3 14:07:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

支持一下
学习学习
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发表于 2013-8-4 18:18:09 | 显示全部楼层
帮你顶,人还是厚道点好
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药徒
发表于 2013-8-4 18:29:45 | 显示全部楼层
有帮助      
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-5 11:31:03 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-8-4 18:29
有帮助

太专业了,好像没有多少人去做,唉坛友们老想快速得到一些东西,而不是自己动手写出一些东西提高自己。
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药徒
发表于 2013-8-5 11:35:02 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-8-5 11:31
太专业了,好像没有多少人去做,唉坛友们老想快速得到一些东西,而不是自己动手写出一些东西提高自己。

我做的没 你这么详细  因为没有这么多的资料     没办法做    就做了 软件的部分 测试     
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药徒
发表于 2013-8-5 12:08:23 | 显示全部楼层
学习一下。希望看到药仙的答案。
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药徒
发表于 2013-8-5 13:20:47 | 显示全部楼层
这个URS没有谈到法规符合性,GAMP5,FDA PART11?
计算机系统一般只做到OQ,这里的PQ是什么意思?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-5 13:32:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 药仙 于 2013-8-9 10:48 编辑

我给的是经过删减的,把主要的写完就不错
谁说计算机到OQ,PQ是不一定要做的,而且是和空调系统一起确认
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发表于 2013-8-5 14:10:16 | 显示全部楼层
谢谢,学学
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发表于 2013-8-5 14:14:02 | 显示全部楼层
这个一定要学习一下
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药徒
发表于 2013-8-5 14:22:10 | 显示全部楼层
怎么主题收费,附件还是收费?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-5 14:24:36 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-8-5 14:22
怎么主题收费,附件还是收费?

附件收费是奖励回帖,你一会贴不就挣回来
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药徒
发表于 2013-8-5 15:00:37 | 显示全部楼层
( ^_^ )不错嘛,好东西,下载学习了。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-5 15:12:56 | 显示全部楼层
小不点 发表于 2013-8-5 15:00
( ^_^ )不错嘛,好东西,下载学习了。

O(∩_∩)O谢谢回帖,希望你能做作业,新来的往往比老家伙更上进
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-5 15:14:31 | 显示全部楼层
zhaoweidavis 发表于 2013-8-5 13:20
这个URS没有谈到法规符合性,GAMP5,FDA PART11?
计算机系统一般只做到OQ,这里的PQ是什么意思?

O(∩_∩)O谢谢回帖,看来你比较专业,希望你能做作业,新来的往往比老家伙更上进
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药徒
发表于 2013-8-5 16:14:12 | 显示全部楼层
我可不专业 只是有个老师来帮我们看看文件  提到了点 我就改了些  不过 这个 确实不太好做。
计算机系统  要么是一个大的文件 要么就分别做到子文件里  不好整         头痛中
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药生
发表于 2013-8-5 16:44:13 | 显示全部楼层
8  对回风湿度进行监测,并通过调节预处理表冷器水阀开度进行自动控制。

预处理的表冷器?混合后还有冷水(见第7条)?没有加湿控制吗?

12 自控系统能够保障放置倒灌,具有程序和硬件的保障措施。
什么措施?

应该是DDC控制吧,好像没有登陆权限的要求
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