GMP认证的困惑

sunwng · 发表于 2013-8-3 14:43:18

小心心发表于 2013-8-3 14:37
GMP里好像没有提到4防这个词，聆听教导！

无语了

sunwng · 发表于 2013-8-3 14:44:48

小心心发表于 2013-8-3 14:37
GMP里好像没有提到4防这个词，聆听教导！

GMP的核心是四防，防止混淆、差错、污染和交叉污染。

小心心 · 发表于 2013-8-3 14:46:36

sunwng 发表于 2013-8-3 14:41
你的评价标准与检查员差异，所以你觉得可接受，检查员觉得不可接受

对了，问题的关键就在这，谁来评价他是否可以接受呢？
他肯定是以他的经验，但有句话说的好，真理往往在少数人那里

最主要的是企业一般不敢和检查员抬杠，有时即便占理，如果不是要命问题的话，也就吃哑巴亏了

小心心 · 发表于 2013-8-3 14:48:38

sunwng 发表于 2013-8-3 14:44
GMP的核心是四防，防止混淆、差错、污染和交叉污染。

哦，原来如此，到是经常看到这条，就是没把它当GMP得核心！
就当成一普通条款

sunwng · 发表于 2013-8-3 14:51:05

小心心发表于 2013-8-3 14:48
哦，原来如此，到是经常看到这条，就是没把它当GMP得核心！
就当成一普通条款

这是普通条款？

GMP所有条款，大多数都是围绕这个的
贵公司的GMP水平可见

sunwng · 发表于 2013-8-3 14:52:05

小心心发表于 2013-8-3 14:46
对了，问题的关键就在这，谁来评价他是否可以接受呢？
他肯定是以他的经验，但有句话说的好，真理往往在 ...

说实话，我也觉得这是不可接受的

小心心 · 发表于 2013-8-3 14:55:06

sunwng 发表于 2013-8-3 14:51
这是普通条款？
GMP所有条款，大多数都是围绕这个的
贵公司的GMP水平可见

和公司没有关系，从GMP的整体结构上，我没有看出来
可能是参加的培训不多，没有领会精神

玻璃杯 · 发表于 2013-8-3 14:55:07

小心心发表于 2013-8-3 14:32
没看到我写的吗？我们已经进入第三阶段全年检测，我们会密接关注客观条件对系统的影响的。怎么能说我们没 ...

我写错了，混合了，道歉呀，跟同事说话呢。
非无菌原料药，不做空气消毒？检查员接受不了，也是正常的事情。谁让人家是检查员呢？
你说你做了验证，验证也是一种风险评估，你不是每一升的空气都检测吧？
有些事情，要全面考虑，而不是只考虑一方面........

玻璃杯 · 发表于 2013-8-3 14:56:12

哈森药业发表于 2013-8-3 14:35
这个问题吗，每个检查员的水平都不一样的，要是查不出问题，他们面子不好看的。

楼主说的这个，绝对不是检查员的面子问题。

小心心 · 发表于 2013-8-3 14:56:56

sunwng 发表于 2013-8-3 14:52
说实话，我也觉得这是不可接受的

看看，看看
其实该贴的目的就是说这个
我不太愿意看到，每个人的回答都是“我觉得”
上面的例子到时其次

玻璃杯 · 发表于 2013-8-3 14:58:54

小心心发表于 2013-8-3 14:37
GMP里好像没有提到4防这个词，聆听教导！

楼主，从这个回复，我知道了，GMP 您还需要读三遍..........
四防不是在嘴边，而是落到实处，
不做空气消毒，和四防有没有冲突？
楼主，自己斟酌吧.........，

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-3 14:59:17

哥们，你帖子里面的第三个关于纯化水系统的取样周期和监测项目不合理，能说的清楚点吗？
因为我们正在做纯化系系统的确认，所以希望您的经验能分享一下。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-3 15:00:04

我突然想到了一个问题：就是楼主不愿空气消毒的原因是不是因为生产进度的问题？

小心心 · 发表于 2013-8-3 15:00:58

玻璃杯发表于 2013-8-3 14:55
我写错了，混合了，道歉呀，跟同事说话呢。
非无菌原料药，不做空气消毒？检查员接受不了，也是正常的事 ...

我认为验证是一直消减风险的措施

对，这事情可以论，我只是认为企业没有申诉的渠道
更多的时候只能被动的接受，以免被“报复”

小心心 · 发表于 2013-8-3 15:03:13

玻璃杯发表于 2013-8-3 15:00
我突然想到了一个问题：就是楼主不愿空气消毒的原因是不是因为生产进度的问题？

有一部分原因，但不全是，也想挑战一下“真理"

小心心 · 发表于 2013-8-3 15:06:58

B!uE_GhoST 发表于 2013-8-3 14:59
哥们，你帖子里面的第三个关于纯化水系统的取样周期和监测项目不合理，能说的清楚点吗？
因为我们正在做纯 ...

这个到没说不符合，就是先期咨询过
第二阶段是不是要每天取所有取样点检测，得到的结果“是”
奶奶的五、六十个取样点啊

其实，这个简单，按GMP指南上的做就是了，一、二、三阶段怎么做都有，就是有些条款有些歧义。

小心心 · 发表于 2013-8-3 15:12:25

玻璃杯发表于 2013-8-3 14:58
楼主，从这个回复，我知道了，GMP 您还需要读三遍..........
四防不是在嘴边，而是落到实处，
不做空气 ...

我读了绝对不下10遍了，只是把重点放在了验证上
其他的大概溜溜眼

而且对于GMP的解读，绝对不是靠边数来衡量的，没有实践的支持，读100边也没用

我相信，这条虽然是“精神核心”，但也是最虚的条款

yuansoul · 发表于 2013-8-3 15:15:30

同意楼主观点，谢谢分享。

yuansoul · 发表于 2013-8-3 15:16:03

哈森药业发表于 2013-8-3 14:36
要谦虚学习，每位检查员的问题，仔细分析一下，很有道理的。

不同意你的观点，谢谢分享。继续。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-3 15:18:13

小心心发表于 2013-8-3 15:06
这个到没说不符合，就是先期咨询过
第二阶段是不是要每天取所有取样点检测，得到的结果“是”
奶奶的五 ...

我们第二阶段也是所有用水点每周两次，不是每天取样。估计到时候专家也会质疑。
不过指南上面确实写的“PQ-2的取样计划和PQ-1相同”。
最早我做的方案是PQ2也天天取样，领导不同意，我就改成每周两次，估计问题不会很大。

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