GMP认证的困惑

石头968 · 发表于 2013-8-3 17:08:35

本帖最后由石头968 于 2013-8-3 17:13 编辑

两种情况：
1、你们做的太好了，挑不出毛病，但是总要写几条吧。
2、你们做的太差了，大的问题不想写到纸上，放你们一马。
另外，缺陷项是根据企业的实际情况把发现的问题进行风险评估的，同样的问题，对于有的企业就是大问题，对于管理好的企业，可能就是小问题。
关于你举的几个例子，我想，送风系统（包括风管）总要控制微生物吧，难道整个系统都靠消毒剂？擦拭不到的，所以，考虑如何对于整个HVAC系统消毒。
关于第二个问题，止回阀，我觉得，新风滤网也是需要压力才能穿透的，再说了新风倒灌也只是到空调箱，机组还有中效、高效，所以，根本不需要止回阀。
排风管道才需要止回阀。
第三个问题，我考虑一下。

石头968 · 发表于 2013-8-3 17:12:38

纯化水取样周期和检测项目不合理，这个是否合理，是根据各企业的实际情况来制定的，实际上，一般水是不太容易出问题的，但是很多人还是停留在惯性的检测周期和项目上，没办法。
关于申诉，缺陷项整改与回复，你可以委婉的申诉，能改的就改，实在不能改的，可以再评估风险，说明确实可以接受，或者硬件改不了（确实难度大、成本与风险倒挂），可以从程序上、软件上完善。
我想大家都是讲理的吧。
没有最好，只有更好，检查官可能也是为了更好。
但是，适合自己才是最好的。

zc3205 · 发表于 2013-8-3 17:28:31

你这个一点也不冤枉。质量源于设计。你这个算以检测结果做判断依据，老观念。

yuansoul · 发表于 2013-8-3 17:36:31

哈森药业发表于 2013-8-3 16:53
老火，为什么，检查员整天在外面检查，见多识光的。

检查员>95%的概率，都是在没事找事

巴西木 · 发表于 2013-8-3 18:47:11

作为GMP检查员还是强势的，企业人员陪同检查的人员或者回答问题人员，应该先搞清楚检查员想问什么，想说什么？然后在回答检查员。我觉得存在双方对每个问题看法上有分歧，如果说服不了检查员，只能认命了。

lunmulunmu · 发表于 2013-8-3 19:10:00

何种剂型

BOLT · 发表于 2013-8-3 19:26:36

虽然是个案，但反应的问题很典型，企业没有申诉渠道、认证检查除GMP外无任何明确依据，行业标准化程度太低，ISO GB GB/T WHO cGMP 药品生产指南验证指南到底哪个可以作为GMP的附加判定依据，药企只好自己乱了

BOLT · 发表于 2013-8-3 19:31:14

你们空调的回风位置？？？感觉这个问题有点怪异，顺便说下你们的总进风管用的什么风阀

BOLT · 发表于 2013-8-3 19:32:39

玻璃杯发表于 2013-8-3 14:23
四防？自己查查GMP ....
风险？？？？？？已知危险的事情，不要拿风险评估作为挡箭牌
一个月的检测能说 ...

这特么的都是在放屁，既然有风险，为什么不做相关研究，给出明确结论，大家都是在意淫，凭什么他可以我们就不行

banxia · 发表于 2013-8-3 23:13:09

检查员是对的啊，有风险就要预防。制药就是做质量，不是符合了哪个规范，质量就没问题了，幸亏你是做原料，如果做制剂就那车间工艺水平做出来的药，你敢卖么？你敢当质量授权人么？

玻璃杯 · 发表于 2013-8-3 23:20:22

小心心发表于 2013-8-3 16:14
呵呵
看了您的回复，计划读下《厚黑学》
然后再学习下《论持久战》

:
纯表情呀哦扣分

玻璃杯 · 发表于 2013-8-3 23:21:17

小心心发表于 2013-8-3 16:10
没有先驱，行业不会进步，国家不会富强

其实赞同你说的

水涨船高，当行业发展到一定水平时，您想要的，一定会有。

相随今生 · 发表于 2013-8-3 23:33:52

玻璃杯发表于 2013-8-3 14:12
如果原料药有微生物方面的要求，空气质量必须控制的。
你所说的设备设施的表面对于产品质量有影响，如果你 ...

说的不错，顶

哈森药业 · 发表于 2013-8-4 08:14:22

巴西木发表于 2013-8-3 18:47
作为GMP检查员还是强势的，企业人员陪同检查的人员或者回答问题人员，应该先搞清楚检查员想问什么，想说什么 ...

你在郑州上班吗，这是二七塔的图片

小心心 · 发表于 2013-8-4 09:39:32

banxia 发表于 2013-8-3 23:13
检查员是对的啊，有风险就要预防。制药就是做质量，不是符合了哪个规范，质量就没问题了，幸亏你是做原料， ...

历史证明天天喊爱国的人，往往最早当汉奸

希望从事这种要命的行业依靠的是法律，而不是每个人的道德

小心心 · 发表于 2013-8-4 09:44:26

zc3205 发表于 2013-8-3 17:28
你这个一点也不冤枉。质量源于设计。你这个算以检测结果做判断依据，老观念。

我们从设计到制造到调试再到几个Q，做的不敢说好，但还都是规规矩矩的
如果这都不可以的话，您说怎么做才叫不以检测结果作为判断依据

小心心 · 发表于 2013-8-4 09:47:08

BOLT 发表于 2013-8-3 19:31
你们空调的回风位置？？？感觉这个问题有点怪异，顺便说下你们的总进风管用的什么风阀

回风直接回到初效前，我说话，我个人觉得确实有些风险

小心心 · 发表于 2013-8-4 09:48:16

lunmulunmu 发表于 2013-8-3 19:10
何种剂型

原料药药粉、药膏啥都有

小心心 · 发表于 2013-8-4 09:50:49

石头968 发表于 2013-8-3 17:08
两种情况：
1、你们做的太好了，挑不出毛病，但是总要写几条吧。
2、你们做的太差了，大的问题不想写到纸 ...

回风直接回到初效前，如果有异常停机，可能还真是有些风险

BOLT · 发表于 2013-8-4 10:30:58

小心心发表于 2013-8-4 09:47
回风直接回到初效前，我说话，我个人觉得确实有些风险

有新风阀给管了就就得了

[内外部检查] GMP认证的困惑

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