GMP认证的困惑

nancy.zheng · 发表于 2013-8-4 11:44:47

小心心发表于 2013-8-4 09:50
回风直接回到初效前，如果有异常停机，可能还真是有些风险

回风口不是有个中效过滤器吗,其实它也能起到防止室外空气倒灌的作用。

小心心 · 发表于 2013-8-4 16:07:43

BOLT 发表于 2013-8-4 10:30
有新风阀给管了就就得了

风阀有什么作用？如果出现异常停机，风阀能及时关闭吗？不关闭的话，不就倒灌了吗，如果正在生产中，不就污染了吗

BOLT · 发表于 2013-8-6 09:13:10

小心心发表于 2013-8-4 16:07
风阀有什么作用？如果出现异常停机，风阀能及时关闭吗？不关闭的话，不就倒灌了吗，如果正在生产中，不就 ...

我靠，风机异常，你直接还不如直接说发生8级地震得了

希平扣 · 发表于 2013-8-6 10:39:19

玻璃杯发表于 2013-8-3 14:12
如果原料药有微生物方面的要求，空气质量必须控制的。
你所说的设备设施的表面对于产品质量有影响，如果你 ...

就算产品有暴露的情况，你的空气是经过净化了的啊，不存在空气是污染源的说法，空气是污染源应该是你的高效过滤器漏了，不过我们厂，弄了一台臭氧发生器作为环境消毒的，国家是权威，认命吧。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-6 20:40:39

希平扣发表于 2013-8-6 10:39
就算产品有暴露的情况，你的空气是经过净化了的啊，不存在空气是污染源的说法，空气是污染源应该是你的高 ...

空气再是净化的，也不是绝对无菌的。

十万个为什么 · 发表于 2013-8-8 07:43:21

楼主是想表达，第一：GMP认证标准的缺失，也可以说是没有标准，完全靠检查员个人理解进行评估，这不科学。
第二：这是个只准张官放火，不许百姓点灯的年代。

pkajay · 发表于 2013-8-8 08:17:45

路过，学习了！！！

zhifeiji00 · 发表于 2013-8-8 09:50:18

兄弟我们这搞的更绝，直接给做验证的发套试卷，填完认证员叫两天后等结果

北寒带 · 发表于 2013-8-8 09:56:22

到规范上找依据

小心心 · 发表于 2013-8-8 10:17:18

北寒带发表于 2013-8-8 09:56
到规范上找依据

到哪个规范上找依据？

hongwei2000 · 发表于 2013-8-8 10:40:31

偶经过的国外官方检查比国内次数要比
总体的感觉是国内更重视语言上的“不符合”
而且很大程度上表现出“有罪定论”模式
尤其是那些水平比较差
而且没在企业干过的

xuhui758 · 发表于 2013-8-8 12:14:25

怎么看见内容？

萧逸 · 发表于 2013-8-8 14:08:08

十万个为什么发表于 2013-8-8 07:43
楼主是想表达，第一：GMP认证标准的缺失，也可以说是没有标准，完全靠检查员个人理解进行评估，这不科学。
...

顶，貌似是这样的，一者为权，一者为钱，过GMP必备二个条件

lirongzhang70 · 发表于 2013-8-8 14:42:51

举例的这两条，都可以评估为关键风险而没有防护措施。如果认为进入了空调第3阶段就会证明没有风险，那就请完成第3阶段的数据后再申请认证吧。这样的缺陷没有被枪毙，贵企业肯定在下面搞小动作了。如果是FDA，直接毙掉！

小心心 · 发表于 2013-8-8 15:44:15

lirongzhang70 发表于 2013-8-8 14:42
举例的这两条，都可以评估为关键风险而没有防护措施。如果认为进入了空调第3阶段就会证明没有风险，那就请完 ...

请给我一个直接毙掉的具体理由！您怎么评的关键风险，评估依据是什么？如果是FDA把我直接毙掉，依据的又是什么？经验？还是官威？好像没有一个地方写着，是洁净区就要有环境消毒。是空调系统，回风就要有止回阀吧？另外你还忽视了一点，也需要分剂型来评估风险的。
风险处处有，如果说要等全年数据再申请认证，请GMP指南要求所有新增纯化水设备的企业完成第三阶段，再来申请GMP。

中华骏捷 · 发表于 2013-8-8 16:43:47

检查员说了算，赶紧去改吧，别耽误了发证时间。

lirongzhang70 · 发表于 2013-8-8 20:34:10

本帖最后由 lirongzhang70 于 2013-8-8 20:35 编辑

小心心发表于 2013-8-8 15:44
请给我一个直接毙掉的具体理由！您怎么评的关键风险，评估依据是什么？如果是FDA把我直接毙掉，依据的又 ...

好吧，我来给你讲讲。拿第1条来看，全部验证做完了，至少经历了1个月的时间，这个时候具备了1个月的环境监测数据，这些数据能够支持每月进行环境消毒的防止微生物超标的结论，因此用风险分析的方法可以得到在1个月内不进行环境晓得可以保证生产洁净级别的推论，所以支持在空调验证仅仅开展两期的风险放行。而如果你想1年进行1次环境消毒，由于监测数据不足够，不能证明环境要素可以得到有效控制，不符合第138条的规定；由于厂房控制洁净级别的能力没有有效的数据支持，还不符合第139条。这两条足够致命。

小心心 · 发表于 2013-8-8 22:35:33

中华骏捷发表于 2013-8-8 16:43
检查员说了算，赶紧去改吧，别耽误了发证时间。

已经改完了

只是想弄弄明白

一剑靖宇 · 发表于 2013-8-8 23:39:49

检查员很细致的，呵

史昂 · 发表于 2013-8-9 07:37:04

来打酱油的！

[内外部检查] GMP认证的困惑

点评

点评

点评

浏览过的版块