GMP认证的困惑

小心心

GMP认证
经过有限两三次认证，只是配合回答过相应的问题，非主导角色。但一直有一个疑问，认证员是不是可以随意开不符合。

GMP认证，顾名思义，就是按检查服不服和GMP的相关要求（没说要符合什么指南），只要不和GMP发生冲突或不符合，我认为就应该判定为符合。而不能评检查员主观臆断（自己所谓的评估），来判定不符合。另外，作为企业好像也没有什么申诉的渠道和方法，而只能好言相劝、表示决心来尽量减少不符合项的出现，或是采取些所谓的消减风险措施来应付一下，避免不符合。

记得去年新车间认证的时候，D空调系统出现了两个不符合
1、空调系统，没有环境消毒措施，需要增加。我这样认为，首先我们是有的，采用两种消毒剂，进行轮流使用，对洁净区表面和设备进行消毒。检查员说风险太大，我回答我们经过了验证，一个月的时间，微生物包括尘埃数据稳定。检查员说，时间长了应该就不好了。我回答，我们正进入第三阶段的全年检测，如有异常我们会采用必要的措施（如增加消毒设备），如有日常监测没问题，我们就计划仅用次方法消毒。另外，我们是原料药，综合评估风险，才没上环境消毒设备的。结果还是作为了不符合。

2、还是洁净空调系统，回风管路没有止回阀门。检查员说，如出现异常天气，如大风，可能会有新风倒灌，污染洁净区，另外我还听说，有企业因为回风管路没有止回阀门被直接毙掉过，不知是否属实。结果做为了不符合。

3、咨询过检查员，认为我们纯化水取样周期和检测项目不合理...不写了，手累了！！
.....

总之，我想知道的是，是否如何判定开不符合项目。依据GMP？但似乎也没有违反GMP哪一条，是哪个指南？好像也没有，那为什么是不符合呢？靠拍脑袋吗！！据我所知，FDA的思路是，应按照cGMP实施相应项目，应尽量按相关指南做相应工作，如与权威指南相悖，要靠书面的证据证明你所做的没有风险。这样的话，我觉得很明确，但不知道国内是不是这个思路。就好像第1点，我觉得可以提出，验证的方法不科学，不能说明问题，但不能把没有硬件的消毒做为不符合，因为我没有违反法规。

上面的例子可能不太典型，也可能是我理解不到位，请各位网友指点，检查员开不符合的依据一般都是什么

玻璃杯

GMP的核心是四防。
你这明显是有风险的，检查员很细致的，呵呵

玻璃杯

如果原料药有微生物方面的要求，空气质量必须控制的。
你所说的设备设施的表面对于产品质量有影响，如果你的产品有暴露的环节，则空气也是一种污染源。

回风的，检查员说的很有道理，他没有证据说这是污染，但同样你也没有证据说不是污染的因素。

lvjiancheng

我也一直有这样的困惑！！{:soso_e179:}
看看高手怎么解答

小心心

玻璃杯 发表于 2013-8-3 14:07
GMP的核心是四防。
你这明显是有风险的，检查员很细致的，呵呵

哪四防？
要说风险，什么没有风险呢？再说，我们已经经过一个月的连续密集检测了！
除非他认为我们的检测是假的

玻璃杯

小心心 发表于 2013-8-3 14:17
哪四防？
要说风险，什么没有风险呢？再说，我们已经经过一个月的连续密集检测了！
除非他认为我们的检 ...

四防？自己查查GMP ....
风险？？？？？？已知危险的事情，不要拿风险评估作为挡箭牌
一个月的检测能说明啥，连起码的四季都没覆盖。如果你们都不用饮用水和地下水，算我没说...........

sunwng

小心心 发表于 2013-8-3 14:17
哪四防？
要说风险，什么没有风险呢？再说，我们已经经过一个月的连续密集检测了！
除非他认为我们的检 ...

四防都不知道？
真的，还是开玩笑？

sunwng

小心心 发表于 2013-8-3 14:17
哪四防？
要说风险，什么没有风险呢？再说，我们已经经过一个月的连续密集检测了！
除非他认为我们的检 ...

什么都有风险，风险要可接受

yyylggglll

sunwng 发表于 2013-8-3 14:27
四防都不知道？
真的，还是开玩笑？

很正常，没有培训，或培训不到位就会出现这样的情况。

nunqing

小心心 发表于 2013-8-3 14:17
哪四防？
要说风险，什么没有风险呢？再说，我们已经经过一个月的连续密集检测了！
除非他认为我们的检 ...

如此复杂的问题    。。。。。。。。。

sunwng

yyylggglll 发表于 2013-8-3 14:29
很正常，没有培训，或培训不到位就会出现这样的情况。

走过场的培训

小心心

玻璃杯 发表于 2013-8-3 14:23
四防？自己查查GMP ....
风险？？？？？？已知危险的事情，不要拿风险评估作为挡箭牌
一个月的检测能说 ...

没看到我写的吗？我们已经进入第三阶段全年检测，我们会密接关注客观条件对系统的影响的。怎么能说我们没有对策呢
同样的观点，说什么要有证据，不能以主观以为的判断做依据

yyylggglll

sunwng 发表于 2013-8-3 14:31
走过场的培训

那就没办法，培训还是要认真的，对提高员工素质很有帮助。

小心心

sunwng 发表于 2013-8-3 14:28
什么都有风险，风险要可接受

对啊，评什么认为这个风险就不能接受呢

哈森药业

这个问题吗，每个检查员的水平都不一样的，要是查不出问题，他们面子不好看的。

哈森药业

要谦虚学习，每位检查员的问题，仔细分析一下，很有道理的。

小心心

sunwng 发表于 2013-8-3 14:27
四防都不知道？
真的，还是开玩笑？

GMP里好像没有提到4防这个词，聆听教导！

小心心

哈森药业 发表于 2013-8-3 14:35
这个问题吗，每个检查员的水平都不一样的，要是查不出问题，他们面子不好看的。

对于不符合项目的开出，确认很多就是应付，走走形式，但是有的项目的确好开的有些水平
开的每水平比不开更没有面子，呵呵，当然了，我以上举得例子不适用这个面子问题。
我承认有缺陷，大多企业应该也有环境消毒，只是觉得依据不能让我心服口服

sunwng

小心心 发表于 2013-8-3 14:34
对啊，评什么认为这个风险就不能接受呢

你的评价标准与检查员差异，所以你觉得可接受，检查员觉得不可接受

小心心

哈森药业 发表于 2013-8-3 14:36
要谦虚学习，每位检查员的问题，仔细分析一下，很有道理的。

呵呵，不一定，我比较喜欢虚心向人学习的，不过也喜欢抬抬杠！