GMP认证的困惑

小心心 · 发表于 2013-8-3 15:18:57

yuansoul 发表于 2013-8-3 15:15
同意楼主观点，谢谢分享。

真的同意吗？

终于有支持的了

我不是在争论本帖论点本身，而是发扬的为企业甚至行业鸣不平的无私精神

小心心 · 发表于 2013-8-3 15:24:38

B!uE_GhoST 发表于 2013-8-3 15:18
我们第二阶段也是所有用水点每周两次，不是每天取样。估计到时候专家也会质疑。
不过指南上面确实写的 ...

估计问题不大的

但是GMP指南185页，第三句话，您是怎么理解的？
我们理解都不同，最后决定，每天取所有点的样

sunwng · 发表于 2013-8-3 15:28:47

小心心发表于 2013-8-3 14:56
看看，看看
其实该贴的目的就是说这个
我不太愿意看到，每个人的回答都是“我觉得”

接触无菌制剂较多，角度差异

sunwng · 发表于 2013-8-3 15:31:09

小心心发表于 2013-8-3 15:00
我认为验证是一直消减风险的措施

对，这事情可以论，我只是认为企业没有申诉的渠道

此观点十分不赞同
1、你没理解验证
2、企业申诉渠道很多的，你不会利用

萧逸 · 发表于 2013-8-3 15:38:26

学习学习，问题总是有的

小心心 · 发表于 2013-8-3 15:39:17

sunwng 发表于 2013-8-3 15:31
此观点十分不赞同
1、你没理解验证
2、企业申诉渠道很多的，你不会利用

恩...斟酌了一下，对，验证不能说是消减措施，但有一定功能吧

哪您介绍一下什么是验证吧？
我没搞过认证，只是协助，你说都有哪些渠道啊？

玻璃杯 · 发表于 2013-8-3 15:57:44

小心心发表于 2013-8-3 15:12
我读了绝对不下10遍了，只是把重点放在了验证上
其他的大概溜溜眼

这条是战略性的，战术上再调整，也要为这条服务。、
个人这么理解的

玻璃杯 · 发表于 2013-8-3 15:58:36

小心心发表于 2013-8-3 15:03
有一部分原因，但不全是，也想挑战一下“真理"

碰上个科学严谨高素质的检察官，也许可以，但现在来看，您是遇到难题了。呵呵

玻璃杯 · 发表于 2013-8-3 16:00:19

小心心发表于 2013-8-3 15:00
我认为验证是一直消减风险的措施

对，这事情可以论，我只是认为企业没有申诉的渠道

如果您家的企业是习总办的，那啥事都好说...............
现阶段，就这样。。。
与其无力的抗争，不如积极适应，而且这检查员不算刁难和难缠的.......

病毒性感冒 · 发表于 2013-8-3 16:02:35

药品是用来治病救人，做为一个制药的人首先要有一个观点就是“我们自己生产的药品是否会对患者产生不良影响。”从严要求是没有错误的。但是如果有超出范围的不合理要求，做为一个企业就应到去争取。

yuansoul · 发表于 2013-8-3 16:02:51

小心心发表于 2013-8-3 15:18
真的同意吗？
终于有支持的了

当然了

小心心 · 发表于 2013-8-3 16:07:37

病毒性感冒发表于 2013-8-3 16:02
药品是用来治病救人，做为一个制药的人首先要有一个观点就是“我们自己生产的药品是否会对患者产生不良影响 ...

您的观点是各打50大板

只是希望法制，而不是人制

小心心 · 发表于 2013-8-3 16:10:43

玻璃杯发表于 2013-8-3 16:00
如果您家的企业是习总办的，那啥事都好说...............
现阶段，就这样。。。
与其无力的抗争，不如 ...

没有先驱，行业不会进步，国家不会富强

其实赞同你说的

sunwng · 发表于 2013-8-3 16:12:12

小心心发表于 2013-8-3 15:39
恩...斟酌了一下，对，验证不能说是消减措施，但有一定功能吧

哪您介绍一下什么是验证吧？

什么是验证，坛里很多相关帖子，而且有专门书籍学习
说句你不爱听的：你对验证真的不大理解

提醒你注意一个人，认证过程中一般会有一个当地药监局的陪同人员，此人是企业和检查员之间的重要沟通渠道

小心心 · 发表于 2013-8-3 16:14:24

玻璃杯发表于 2013-8-3 15:57
这条是战略性的，战术上再调整，也要为这条服务。、
个人这么理解的

呵呵
看了您的回复，计划读下《厚黑学》
然后再学习下《论持久战》
最后去拜拜孔老二

小心心 · 发表于 2013-8-3 16:22:13

sunwng 发表于 2013-8-3 16:12
什么是验证，坛里很多相关帖子，而且有专门书籍学习
说句你不爱听的：你对验证真的不大理解

呵呵，也许吧！

不过我还是喜欢拿证据说话！

虽然，以前没有注册，不过论坛里关验证办公室的帖子，十有七八我都看过

哈森药业 · 发表于 2013-8-3 16:53:02

yuansoul 发表于 2013-8-3 15:16
不同意你的观点，谢谢分享。继续。

老火，为什么，检查员整天在外面检查，见多识光的。

哈森药业 · 发表于 2013-8-3 16:53:54

玻璃杯发表于 2013-8-3 14:56
楼主说的这个，绝对不是检查员的面子问题。

可能是我的理解不对吧，

哈森药业 · 发表于 2013-8-3 16:54:50

小心心发表于 2013-8-3 14:42
呵呵，不一定，我比较喜欢虚心向人学习的，不过也喜欢抬抬杠！

不叫抬杠，一个问题有不同的观点，可以表达的。

哈森药业 · 发表于 2013-8-3 16:56:25

小心心发表于 2013-8-3 14:40
对于不符合项目的开出，确认很多就是应付，走走形式，但是有的项目的确好开的有些水平
开的每水平比不开 ...

你提出了你的观点是对的，你可以用头脑风暴法，现在你的团队内讨论一下。

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