请大师指教 BI 无菌检测

开头是这样的

请大师 指点 BI(嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC12980)QC无菌检测过程中的操作细节和注意事项@静夜思雨, @巴西木, @咕咕
我大致了解的过程是
1. 实验室拿到灭菌后的BI
2. 在A级操作区域，无菌转移
3. 培养

pharm1234

有个疑问，这样的特殊工程菌不应该在无菌室进行，而且据我了解BI无菌检测过程 不开放BI容器。

struggle

细节就是带上乳胶手套操作，检测前先做泄露测试
达到泄露标准后，没问题后才能操作
一点点意见，希望能够有用

pharm1234

您好，为了大家能够更好的给您回答，建议你首先说明你试验的目的，如灭菌后生物指示剂的无菌性检查？？？

开头是这样的

struggle 发表于 2013-8-26 13:48
细节就是带上乳胶手套操作，检测前先做泄露测试
达到泄露标准后，没问题后才能操作
一点点意见，希望能够 ...

O(∩_∩)O谢谢

开头是这样的

pharm1234 发表于 2013-8-26 14:14
您好，为了大家能够更好的给您回答，建议你首先说明你试验的目的，如灭菌后生物指示剂的无菌性检查？？？

是的，灭菌后的无菌检查。
灭菌已经完成，就在实验室这块操作没有做过，有很多细节不清楚

潶?の涙镝

这么危险的东西难道不是生物安全柜？

pharm1234

你没看BI供应商提供的COA及操作说明书吗？
再有，我猜测你使用的应该是“不锈钢为载体的孢子条”，对吧！这个需要另外无菌培养。
我的建议是 你不必太担心二次污染的问题，只要使用一般的无菌操作即可。因为嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC12980培养温度大约在55～60度，在此条件下一般微生物不会生长。补充，如按照风险评估的角度分析，即使培训样品为阳性，“后果”影响为调查及再次验证而已。不同于产品无菌检查，对吧！！

我还是强调 一般这样的操作需要在QC单独的阳性微生物实验室进行，通常采用生物安全柜环境。
这些回答够了吧！！！！

开头是这样的

pharm1234 发表于 2013-8-26 15:06
你没看BI供应商提供的COA及操作说明书吗？
再有，我猜测你使用的应该是“不锈钢为载体的孢子条”，对吧！这 ...

O(∩_∩)O谢谢
我就是想知道这个无菌操作过程。拿到BI后，怎么样的处理过程，一直到转移到培养基中培养，这一阶段的细节，能再补充点吗