请问药典中原料药规定剂型剂问题?

可亲可爱

在药典原料标准中下面中剂型写着“XXX片剂、XXX胶囊剂”是不是这个原料就是只能用于这二个制剂生产，不能用于其它剂型呢？

ewre

沙发坐起，等高手解决、学习

yyylggglll

没有这种说法吧。但向你举的例子，用的原料药是不能用一注射剂的，

ziyiwoaini

一般是常用于吧

可亲可爱

yyylggglll 发表于 2013-8-26 16:17
没有这种说法吧。但向你举的例子，用的原料药是不能用一注射剂的，

为什么不能用于注射剂呢?注射剂有什么特殊规定吗?

可亲可爱

ziyiwoaini 发表于 2013-8-26 16:28
一般是常用于吧

常用于是指什么剂型呢?有什么样的规定?

hongwei2000

应该是药典同时收载的剂型
一般同时作为注射剂的原料会要求细菌内毒素

可亲可爱

hongwei2000 发表于 2013-8-26 16:35
应该是药典同时收载的剂型
一般同时作为注射剂的原料会要求细菌内毒素

照你的说法,只要在原料药中加测细菌内毒素指标就可以用于注射剂呢?

yyylggglll

可亲可爱 发表于 2013-8-26 16:29
为什么不能用于注射剂呢?注射剂有什么特殊规定吗?

注射剂要求高，属无菌制剂，无对内毒素要求严，而一般的口服制剂的原料药达不到这点。

hongwei2000

可亲可爱 发表于 2013-8-26 16:38
照你的说法,只要在原料药中加测细菌内毒素指标就可以用于注射剂呢?

如果你的产品是注射剂
你在申报时应说明执行标准
批准你你就可以用
至于是否要检内毒素也完全取决于此
当然如果国家没有要求企业作内控更好

可亲可爱

yyylggglll 发表于 2013-8-26 16:39
注射剂要求高，属无菌制剂，无对内毒素要求严，而一般的口服制剂的原料药达不到这点。

注射剂也不一定是无菌制剂的,可以最后灭菌,有细菌内毒素要求是不是我们原料药检测细菌内毒素就可以使用于注射剂呢?

可亲可爱

hongwei2000 发表于 2013-8-26 16:48
如果你的产品是注射剂
你在申报时应说明执行标准
批准你你就可以用

我是做原料药的,药典标准是最好低标准,制剂企业你用于其它,只要他们自己制定内控标准,可以对我们提出要求,我们要可以按他要求进行检测.

hongwei2000

可亲可爱 发表于 2013-8-26 16:56
我是做原料药的,药典标准是最好低标准,制剂企业你用于其它,只要他们自己制定内控标准,可以对我们提出要求 ...

是的
比如说有关物质等
价格好商量
呵呵

dtiger

可亲可爱 发表于 2013-8-26 16:51
注射剂也不一定是无菌制剂的,可以最后灭菌,有细菌内毒素要求是不是我们原料药检测细菌内毒素就可以使用于 ...

注射剂不是无菌制剂么？有点无奈，哈哈。无菌药品是包括最终灭菌产品和非最终灭菌产品。其实不光是内毒素的问题，有些原料药的含量注射剂就比口服的要求要高

静夜思雨

注明了什么剂型，就是只能用于什么剂型吧？好象用于注射剂有注射剂级别的。个人浅见哈。

青城/怒云

        原则上可以说是这样，只能用于此二剂型生产，如对剂型增补如用于注射剂，此原料要走以下程序；
         如想此原料用于注射剂，要对此原料进行精制，去除杂质，增加检验项目如细菌内毒素等，然后做加速试验、稳定性试验、某种注射剂配制后的稳定性试验、工艺验证等资料后报补充申请，经批准后可以在剂型中增加注射剂。但如果国家审评中认为此原料用于注射剂存在安全性风险或质量标准控制或无菌等方面原则性风险，会不予审批。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-8-26 20:45
原则上可以说是这样，只能用于此二剂型生产，如对剂型增补如用于注射剂，此原料要走以下程序；
   ...

         原则上可以说是这样，只能用于此二剂型生产，如对剂型增补如用于注射剂，此原料要走以下程序；
         如想此原料用于注射剂，要对此原料进行精制，去除杂质，将质量指标进行提高，如重金属、溶液的澄清度与颜色、砷盐等等，根据需要增加检验项目如细菌内毒素、无菌、降压物质、异常毒性、刺激性试验、溶血性试验等等，然后做加速试验、稳定性试验、某种注射剂配制后的稳定性试验、工艺验证等资料后报补充申请，经批准后可以在剂型中增加注射剂。但如果国家审评中认为此原料用于注射剂存在安全性风险或质量标准控制或无菌等方面原则性风险，会不予审批。
       可查阅药典，部分原药用于注射剂时会在指标后注明如供口服用、供注射用等。

可亲可爱

dtiger 发表于 2013-8-26 20:25
注射剂不是无菌制剂么？有点无奈，哈哈。无菌药品是包括最终灭菌产品和非最终灭菌产品。其实不光是内毒素 ...

注射剂是无菌，我是说他们对原料并没有要求是无菌的原料药。不然我们也要生产无菌原料才能符合要求。

可亲可爱

静夜思雨 发表于 2013-8-26 20:27
注明了什么剂型，就是只能用于什么剂型吧？好象用于注射剂有注射剂级别的。个人浅见哈。

照你这么说许多没有注明注射的原料就不可能有注射生产出来了啊？但是临床还是有注射剂在用的。

可亲可爱

青城/怒云 发表于 2013-8-26 20:50
原则上可以说是这样，只能用于此二剂型生产，如对剂型增补如用于注射剂，此原料要走以下程序；
...

但是我们是原料药生产企业，对于一个原料是注射用的量相对要少，其它反而多，我们也不能做这些研究。