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看到一篇文章,题目大概是检查员解读缺陷举例,其中有一条:
滥用洁净走廊的概念,有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。 检查员解读:洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里,它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间,防止产生粉尘污染,如果操作间压差大于走廊的压差,那么操作间的粉尘就会流入到走廊,这样会污染其它的区域,于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压,这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。反而无菌制剂生产中,这个洁净走廊并不是必须的,只在部分的环节,如称量系统等会产生粉尘的环节,需要洁净走廊,但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。 问题是:什么情况下才不需要设置洁净走廊?
我个人觉得,只要是一个独立的人员活动的洁净区域,超过2个以上的功能房间(含两个),就需要有洁净走廊,哪怕这个洁净走廊只有1米长,实际是当做缓冲间用的吧,我们也可以把它叫做洁净走廊。
除非是人员更衣进去只有一个功能房间,或者物料进去直接进入暂存间,这样的情况才不需要洁净走廊。
洁净走廊,还远没有到滥用的地步吧,我也想不出无菌制剂还有哪些情况下可以不用洁净走廊!
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