发现一个有争议的解读：《河北局--药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》

无为

请看法规：
1. GMP2010版   第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

2. GMP2010版   第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
3. 附录 （二十七）批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
　　（二十八）批号
　　用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

按照《河北局--药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》的对186条的解读，本公司内批号的划分必须是：
1.同品种的批号不能相同，批号对应公司所有产品都是唯一的。
2.不同品种的批号也不能相同，批号对应公司所有产品都是唯一的。


但按GMP法规并没有强制必须 “不同品种的批号也不能相同 ”。


实际上批号的划分多以：年+月+流水号   来制定，比如一个企业有片剂车间、胶囊车间 ，九月份生产的第一批产品，就都可以定为“20130901”批号。事实上现在很多企业都是这么操作的。
如果：“不同品种的批号也不能相同  ”以此作为检查标准，是否存在偏失？
请大家参与讨论和说明依据。

无为

@药仙 @过路客  

syhorchid

楼主有心人

彩虹

实际上批号的划分多以：年+月+流水号   来制定，比如一个企业有片剂车间、胶囊车间 ，九月份生产的第一批产品，就都可以定为“20130901”批号。事实上现在很多企业都是这么操作的。

是这样的。

ぁ开心就好ぁ

楼主真心细哦，按照新版GMP执行

华丽

河北局的要求更严一些。

lizhiqiangqq

产品除了批号 还有名称 规格 包装规格 批准文号 等许多信息可以区分的

bulaien

4B检查员，你看看国家的认证中心的回答里，有拨乱反正

zjjstudent

值得商榷 感觉指导原则不太合理

cuiwang2006

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
通过定义可知道批号具有唯一性。两种产品批号相同的话，批号还具有唯一性吗？

歪打正着

便于追溯性的要求，不是单一批号的识别，而是包括产品品名，规格等信息。
砖家们的思路是个硬伤，防止混淆是各个方面的，并不能就仅仅依靠批号。
而在于通过产品品名、规格、批号等基本信息来辨识各种物料的不同，只要能辨别就行了。
这里的唯一性是在特定的产品，特定的规格下生效。
那么假如2个厂家的批号一致，在召回时是不是也要混淆呢？全国的厂家都要统一批号算了，你们无敌了。
这些破砖家们，不要试图建立绝对意义上的控制方法，任何事情都有风险，只要能保证合理的风险水平就可以了。
共产主义国家出产的规范就是不一样，什么都追求绝对控制。

歪打正着

cuiwang2006 发表于 2013-9-13 11:58
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
通过定义可知道批号具有唯一性。两种产品批号 ...

唯一性是在特定的前提下，相同品种是特定的。

shixh

按照河北局的意思只能这样编制：品种编号+规格编号+年+月+流水号  

ZHJP

专家也不是万能的，也有错误的观点。

病毒性感冒

首先，批号要具有唯一性。这一点是不容质疑的。
其次，批号应有追溯性。我们从降低风险的角度来分析的分析的话批号还是能够区分产品和生产日期的好。

玻璃杯

只要企业内部不产生混乱即可。

如果同一企业内不同产品的批号一致，而这个企业在管理系统里，首先以按批号进行控制的话..........
所以，专家考虑的还是有点道理的.....

虽然这个风险很小，但不是么有的。

yyylggglll

cuiwang2006 发表于 2013-9-13 11:58
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
通过定义可知道批号具有唯一性。两种产品批号 ...

同意你的看法。

wyqsz

是否有法规风险，这个不清楚，
但从批号的定义来看“用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。”
如果按照“年+月+流水号” 来制定的话，不同产品和规格间就会出现重号，那么单单从这个批号，是无法识别特定产品的。（必须至少再结合产品名称，才能确认）
这就容易出现混淆、发错货的风险，特别是“产品名称比较相近”时。

因此，从管理的角度，确保所有产品的唯一批号，应该是更好的选择，而且这样的管理并不复杂。

sunshiness

按照河北局的说法，首先批号的唯一性不容置疑，然后按照相关专家的意见，是否要求各企业将批号指定为  品种代号（按照规格、产品区分）+生产时间

无为

sunshiness 发表于 2013-9-13 13:43
按照河北局的说法，首先批号的唯一性不容置疑，然后按照相关专家的意见，是否要求各企业将批号指定为  品种 ...

每家药厂也一个代码吧