发现一个有争议的解读：《河北局--药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》

zh123901

每个产品不同规格有不同的批号执行起来没有什么困难吧，批号（或者编码）是用来区别的，新版的理解需要做到看到批号（或编码）就能直接区分物料或产品，而不是还要根据产品的形态外观再做区分；

zh123901

每个产品不同规格有不同的批号执行起来没有什么困难吧，批号（或者编码）是用来区别的，新版的理解需要做到看到批号（或编码）就能直接区分物料或产品，而不是还要根据产品的形态外观再做区分；

管其村

彩虹 发表于 2013-9-13 11:50
是这样的。

其实这个很好解决，再给车间编制一个代码就好了

云水风度

路过，一般产品都要结合品名、规格、批号，不能只看一组数字吧。

wanggj123

按GMP法规已经明示必须 “不同品种的批号也不能相同 ”。

（二十八）批号
　　用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2-304陈勇军

shixh 发表于 2013-9-13 12:25
按照河北局的意思只能这样编制：品种编号+规格编号+年+月+流水号

公司编号+制造厂编号+品种+规格+日期+流水，这样，能全国唯一不？

仙乡来客

专家应该接受企业合理的解释，有些东西专家理解还不到位，只不过是人家挂个“专家”而已。

785018138aa

wyqsz 发表于 2013-9-13 13:21
是否有法规风险，这个不清楚，
但从批号的定义来看“用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的 ...

支持。讲的有道理。

无为

十万个为什么 发表于 2013-9-14 09:08
额，首先，药品基本信息是包含，品名，批号和规格，三样全部重复的没见到过，其次在说批号，同一公司批号重 ...

1.同一企业，可以这样；
2.不同企业的批号相同如何分辨？

如此做法，还不如全国统一一个产品代码，每个产品都是独一的代码？直接在包装上的批号处印上这个产品代码？
深入想一想，每个产品的注册批文，不就是这个东西吗？
那个产品仅剩下一个批号的时候，你还敢用？还不去调查处理？仅仅凭批号来判断它是何物呢？还是检验分析事物更有意义？

所以我觉得河北局的解读可笑在于仅仅规定了一种可能和认可，其他就否定了，典型的理论脱离实际。
当然不嫌麻烦可以做一个唯一的代码。但实际防止混淆的意义等于零。
如果为了便于公司内部管理就无可厚非。
如果作为缺陷论，就有失水准了！

冰城

不知道实际落过这个条款没，看过很多家，好像没有这么执行过吧，说说倒是无妨，只要别乱执行就好。伤不起！批号的作用只是划分不同的批次，又不是拿来区分不同品种的，保证产品的追溯性是品名+批号来追查的、

天长

这个也不一定就是错误的解读，新版本来就是最低的标准。

tsingsea

无为 发表于 2013-9-13 14:02
是不是很矛盾啊？

怎么矛盾了呢？

tsingsea

无为 发表于 2013-9-13 14:05
批号不是万能的！条形码是干嘛滴？防伪码是干嘛滴

批号确实不是万能的，我说的只是防止由于批号导致的混淆与差错。

avr163

先谢谢分享

无为

tsingsea 发表于 2013-9-16 12:09
批号确实不是万能的，我说的只是防止由于批号导致的混淆与差错。

仅仅依靠批号来防止混淆和差错是奇谈

能防止的只能说是同类或相似剂型品种之间以分辨。
试问胶囊和口服液，有必要用批号来分辨吗？

YFCHLH

我公司也是按照“年+月+流水号” 来制定，有一次认证时一位专家也提过和河北局一样的说法，但未列入缺陷项，应该不是强制的，因为每个产品还有自己的产品信息。

yyz

加划线的这一句，本就是写得这是某企业检查时显现了来的缺陷呀。

山高人为峰

批号及批次管理按规定管理就可以啦。有的解释是错误的

沧海.

容易导致混淆与差错。可以再加上产品代号用以区分。

山猫

我认为检查指南上说的是合理的，产品批号还是确保其唯一性比较好！
你不管什么产品的批号都是年+月+流水号的话，那是有混淆风险的，为什么不能用产品代码+年+月+流水号呢？