发现一个有争议的解读：《河北局--药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》

玻璃杯 · 发表于 2013-9-14 07:13:07

这个问题，还是要看企业的具体情况。
有个坛友回复我说过马路也有风险，是。一般过马路的风险产生在违规的前提下。不违规的话，风险很小，违规的话，风险成几何倍数增长。
同一企业内不同产品使用同一批号，和产品管理体系的模式有关系。
就是这个道理，在你家没风险不等于在别家没风险。
不是每个路口都死人，也不是每个路口都不死人。过街天桥才是解决这个问题的真正纠偏措施，一劳永逸的。就如同使用不同的批号，也是一劳永逸。

cwcmc · 发表于 2013-9-14 07:48:38

为了减少与专家们产生争议，不同车间相同日期生产的品种，在批号前加上车间或剂型第一个字母区分一下就可以了，如同一天生产的颗粒剂、片剂、注射剂.....批号可写成 K20130901、P20130901、Z20130901......这样专家们就没话说了，他们很教条的。

大草原制药人 · 发表于 2013-9-14 08:27:39

药品监督管理局说的非常正确；就一名话“批号的唯一性”。你做不到说明你有混药可能性。

十万个为什么 · 发表于 2013-9-14 09:08:40

额，首先，药品基本信息是包含，品名，批号和规格，三样全部重复的没见到过，其次在说批号，同一公司批号重复的，也没见到过。一般集团公司都会是，公司代码+产品代码+产品流水号。
年月日仅仅是流水号而已，不能说明批号的问题。

liangbing · 发表于 2013-9-14 09:54:22

歪打正着发表于 2013-9-13 12:13
唯一性是在特定的前提下，相同品种是特定的。

支持你的看法，前提是“一个特定批"。不是所有批。

mycnheart · 发表于 2013-9-14 10:06:09

呵呵呵，关于批号，最好是唯一的，好管理!

一叶秋 · 发表于 2013-9-14 15:07:01

我们公司2012年1月1日起就是按批号是唯一的执行的，分不同的车间，车间内不同品种规格均有不同的代码，虽然批号稍长些，但我看到批号后，就知道是哪个车间生产的哪个品种，我认为一点也不麻烦。我们公司物料的内部批号也是唯一的，所有的物料批号没有重复的。

lantian91 · 发表于 2013-9-14 21:26:20

按照要求，唯一的批号，那不同品种批号不能相同，但其实只要做到同品种无同样批号就可以了吧，又没有什么弊端，是吧？

孙艳红 · 发表于 2013-9-14 22:30:35

有很多厂家是按这种方式编制批号的，批号分两部分，年月日加产品代码，每个品种、品规都有自己唯一的代码

孙艳红 · 发表于 2013-9-15 07:07:20

其实按我们常规编制方法单从批号来识别似乎有潜在风险，但实际生产中这种风险不会出现，如以上蒲友所言，哪一个品种任何有说明的信息也不会单独出现仅有批号的信息。这种风险意识可以坐在办公室独撰出来。

lunmulunmu · 发表于 2013-9-15 08:02:27

不要管他

史昂 · 发表于 2013-9-15 08:03:57

批号的定制最好加上产品的代码这样就会好点，如 ph20130915

luhaojun · 发表于 2013-9-15 08:10:09

好，我也困惑这样的问题，期待最终解释

一帆风顺 · 发表于 2013-9-15 08:32:20

制作标准不容易啊，要深思熟虑+精湛的业务知识

追风者 · 发表于 2013-9-15 09:10:46

歪打正着发表于 2013-9-13 12:08
便于追溯性的要求，不是单一批号的识别，而是包括产品品名，规格等信息。
砖家们的思路是个硬伤，防止混淆 ...

同意看法！

丹参 · 发表于 2013-9-15 11:08:56

先有蛋还是先有鸡的问题。

红茶. · 发表于 2013-9-15 11:12:44

一家工厂一个批号可能代表两种药，不管是否合规，实际工作不会不麻烦？

liuqygood2005 · 发表于 2013-9-15 11:28:17

歪打正着发表于 2013-9-13 12:13
唯一性是在特定的前提下，相同品种是特定的。

支持一下。

twx22 · 发表于 2013-9-15 15:40:13

，顶楼上的，药监干脆先把企业ID算了

zh123901 · 发表于 2013-9-15 16:52:06

每个产品不同规格有不同的批号执行起来没有什么困难吧，批号（或者编码）是用来区别的，新版的理解需要做到看到批号（或编码）就能直接区分物料或产品，而不是还要根据产品的形态外观再做区分；

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