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[其他] 发现一个有争议的解读:《河北局--药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南》

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药徒
发表于 2013-9-17 13:40:58 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2013-9-13 13:21
是否有法规风险,这个不清楚,
但从批号的定义来看“用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的 ...

赞同,你。

批号结合产品名称才能确认,
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发表于 2013-9-17 14:49:20 | 显示全部楼层
请问大家都是如何制定批号的?
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药士
发表于 2013-9-17 17:07:22 | 显示全部楼层
偏激是因为不懂
河北局对于GMP条款制定的目的都没有搞懂
国人习惯于以日期作为批号所以试剂、物料的批号重复率是非常高的
如果按他们这个逻辑制剂企业就不用活了
是不是一个企业人员的姓名也不允许有重的
虽然使用不同的批号有一定的好处
但不能作为强制的手段
全自动生产线还好呢
你能要求所有企业必须使用吗
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药生
 楼主| 发表于 2013-9-18 08:19:27 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-9-17 17:07
偏激是因为不懂
河北局对于GMP条款制定的目的都没有搞懂
国人习惯于以日期作为批号所以试剂、物料的批号重 ...

能达到防止混淆即可,作为缺陷的做法本人是不认可的。
因为不同品种的批号相同而造成混淆的可能性等于零。
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发表于 2013-9-18 10:23:43 | 显示全部楼层
我们之前也是年+月+流水号(譬如:1301001),现在也改了加上产品代号(譬如:0271301001)。因为我们发生过一起事例,克拉霉素片和克拉霉素分散片由于物料标识牌上写品名时笔迹蛮浅,操作工没看仔细,批号又相同,结果操作工拖错物料。后来就将批号编制规则进行了修改,加上了产品代号,现在我们的批号确实是唯一的了,只看批号就能确定是哪个品种哪个规格的哪批产品。
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发表于 2013-9-18 10:37:52 | 显示全部楼层
观点有歧义
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药生
 楼主| 发表于 2013-9-18 10:39:08 | 显示全部楼层
天朝大师兄 发表于 2013-9-18 10:23
我们之前也是年+月+流水号(譬如:1301001),现在也改了加上产品代号(譬如:0271301001)。因为我们发生 ...

哦,产品不同哈,这样更好
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药徒
发表于 2013-9-18 15:59:24 | 显示全部楼层
我们也是这样定的,会不会出问题啊,新版认证
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药徒
发表于 2013-9-19 11:00:29 | 显示全部楼层
1.同品种的批号不能相同,批号对应公司所有产品都是唯一的。
2.不同品种的批号也不能相同,批号对应公司所有产品都是唯一的。
想要区分,是不是可以考虑在批号之前再加上该品种该规格的代码呢
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药徒
发表于 2013-9-19 22:54:40 | 显示全部楼层
从不看小局出的解释。。。
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药徒
发表于 2013-9-23 18:39:11 | 显示全部楼层
批号编制的过长,最小包装印不上如何解决?
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药生
 楼主| 发表于 2013-9-24 08:34:03 | 显示全部楼层
shixh 发表于 2013-9-23 18:39
批号编制的过长,最小包装印不上如何解决?

问河北局和 @andmeandyou
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药徒
发表于 2020-2-12 12:52:29 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-9-27 10:15:42 | 显示全部楼层
谢谢分享、、、、
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