自检的困惑

一沙一叶

美国人检查，就看看自检的文件
欧洲人检查，除了看文件，还看看会议纪要，但是不看自检内容
国内检查也在向国外学习

可是自检还是要做啊
即便是检察官都不看自检缺陷，谁敢把有分量的缺陷写上去？？

彩虹

有道理，把自己的主要缺陷写出来，GMP认证时那不自找麻烦吗？

yyylggglll

企业自己做自检，一般都是走过堂，最多记录少数几条不痛不痒的问题，我工作过的几个企业都是这样。

struggle

国内有时候的检查，感觉不像是个检查，就是个过场的样子，说的是最严的GMP，实际上放水何其多
太多理念跟不上，好比检查，国外的文件是谁检查谁允许，谁就签自己的名字，国内统一公章，出问题了吧，只管使劲将责任推给企业，试问监督者没有责任吗？我觉得有渎职失察之责

石头968

彩虹 发表于 2013-9-19 21:23
有道理，把自己的主要缺陷写出来，GMP认证时那不自找麻烦吗？

第四部分  自检
一、自检的时间选择：
1、竣工验收同步进行GMP实施方面的自检，注重硬件。
2、所有文件体系建立，SOP完成，设备、设施、系统的确认与验证完成后，工艺验证之前（或培养基模拟灌装验证前），注重文件、程序、SOP。
3、工艺验证后，申报GMP认证资料前，全面的自检（对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查）

石头968

彩虹 发表于 2013-9-19 21:23
有道理，把自己的主要缺陷写出来，GMP认证时那不自找麻烦吗？

二、自检的基本要求：
1、有组织、有计划、有准备，企业指定人员+外聘专家。
2、独立、系统、全面，按照GMP条文逐条自检。
3、形成自检记录和不符合项清单。
4、对不符合项运用风险评估工具进行评价。
5、执行CAPA、再评价。
6、自检报告+自检结论
三、重点提示
1、GMP条款要变成可检查的细则或检查要点。
2、一定要进行评价、不符合项CAPA、再评价。
3、形成自检报告！

石头968

彩虹 发表于 2013-9-19 21:23
有道理，把自己的主要缺陷写出来，GMP认证时那不自找麻烦吗？

自检不是一次性行为，起码在整个建设过程中会有多次，所以，选几条主要缺陷，整改一下，也可以显出水平来。
最好是实事求是吧哈哈。

石头968

yyylggglll 发表于 2013-9-19 21:34
企业自己做自检，一般都是走过堂，最多记录少数几条不痛不痒的问题，我工作过的几个企业都是这样。

全面自检，不走过场，多检几次，边检边改，前几次有主要缺陷，也无所谓，重大缺陷也无所谓，有则改之。

yuansoul

石头968 发表于 2013-9-19 22:43
全面自检，不走过场，多检几次，边检边改，前几次有主要缺陷，也无所谓，重大缺陷也无所谓，有则改之。

恩，同意观点，谢谢分享。

青苹果123

看了，系统完整，有见解

一沙一叶

石头968 发表于 2013-9-19 22:43
全面自检，不走过场，多检几次，边检边改，前几次有主要缺陷，也无所谓，重大缺陷也无所谓，有则改之。

自检还是企业受惠。为了减少麻烦，该不体现的可能还是要不体现为好。

石头968

一沙一叶 发表于 2013-9-20 08:37
自检还是企业受惠。为了减少麻烦，该不体现的可能还是要不体现为好。

有问题在所难免，GMP不想体现，那就GEP工程上整改。

玻璃杯

一般不敢体现重大缺陷，都偷偷改了。
这个万一体现出来，不管怎么弄，检察官都会查出蛛丝马迹的
所以，压根不体现是最明智的

一沙一叶

玻璃杯 发表于 2013-9-20 10:42
一般不敢体现重大缺陷，都偷偷改了。
这个万一体现出来，不管怎么弄，检察官都会查出蛛丝马迹的
所以，压 ...

严重同意。不能提醒检查官去查什么。

一沙一叶

有没有在外企的？自检如何处理的？

玻璃杯

一沙一叶 发表于 2013-9-20 12:05
严重同意。不能提醒检查官去查什么。

所以，这也是无奈

dgtlyzh

正准备自检，还是没头绪

男子女子

石头968 发表于 2013-9-19 22:41
二、自检的基本要求：
1、有组织、有计划、有准备，企业指定人员+外聘专家。
2、独立、系统、全面，按 ...

石头老师，也就是说我们是可以邀请外部专家对我们进行检查，作为年度自检内容的哇？

石头968

男子女子 发表于 2016-9-5 11:31
石头老师，也就是说我们是可以邀请外部专家对我们进行检查，作为年度自检内容的哇？

多行业参与，多部门联动