古墓派“戏谑”解读“疑似”风险条款（一）

古墓派

无为 发表于 2013-9-23 14:17
有些不看已经明白，有些看完还是不明白

每一条解读弄一个案例说明吧，无论什么派武功，总得有个招 ...

无招胜有招嘛

古墓派

haohaochifan 发表于 2013-9-23 14:21
晚辈认为，风险评估基于科学知识、数据、经验。数据在经验面前最可信。因为一些显而易见的“风险”就不算 ...

不确定的、未知的、潜在的、未被认识到后果的……科学知识、经验、数理统计，只是提供了评估的依据和佐证，都是不确切的，当然风险控制后肯定也会有数据的，如果不控制风险，发生了风险危害的后果，这时候的数据，是我们不希望见到的。

古墓派

haohaochifan 发表于 2013-9-23 14:21
晚辈认为，风险评估基于科学知识、数据、经验。数据在经验面前最可信。因为一些显而易见的“风险”就不算 ...

你是晚辈吗，我可能比你更晚啊

无为

古墓派 发表于 2013-9-23 15:02
无招胜有招嘛

先有招，后才以无招拆有招吧

古墓派

无为 发表于 2013-9-23 15:41
先有招，后才以无招拆有招吧

先无招，死缠烂打，以后再有招。通常，按套路往往打不过乱砍的。

无为

古墓派 发表于 2013-9-23 16:09
先无招，死缠烂打，以后再有招。通常，按套路往往打不过乱砍的。

貌似独孤九剑不是这样炼成的

无为

古墓派 发表于 2013-9-23 16:09
先无招，死缠烂打，以后再有招。通常，按套路往往打不过乱砍的。

貌似独孤九剑不是这样炼成的

毛毛球

期待古墓派前辈的招式，晚辈学习

haohaochifan

古墓派 发表于 2013-9-23 15:13
不确定的、未知的、潜在的、未被认识到后果的……科学知识、经验、数理统计，只是提供了评估的依据和佐证 ...

嚼舌头了。我只想表明一个意思，利用现有知识，经验，数据分析结果，找出可能的风险并将其重点关注。而不是把用经验就能想出来的“风险”，煞有介事的进行风险管理。
汽车没装刹车，那“风险”是显而易见的。用得着分析吗？跑了多少公里之后，轮胎损耗，液压制动损耗等等这才是带来风险隐患的因素，那么多久换一次才需要风险分析。

haohaochifan

古墓派 发表于 2013-9-23 15:14
你是晚辈吗，我可能比你更晚啊

后生可畏难道。牛逼大发了，呵呵！

石头968

haohaochifan 发表于 2013-9-23 17:51
嚼舌头了。我只想表明一个意思，利用现有知识，经验，数据分析结果，找出可能的风险并将其重点关注。而不 ...

XX万公里需要更换刹车，不更换就有严重危害，这样的风险不需要评估，需要评估的是，万一这个刹车支撑不到XX万公里，应该怎么预防事故发生。

石头968

有人解读，最好不过，先不管是否权威，总算有人发声了，我还准备解读一下呢，忙得不顾不上，看来我省事儿了{:soso_e183:}
希望下一集更精彩！

yyylggglll

就一个破风险，讨论来讨论去，永远没有结论，GMP认证时，能得到检查官的认可才是王道，其他都是胡扯。

石头968

yyylggglll 发表于 2013-9-23 20:33
就一个破风险，讨论来讨论去，永远没有结论，GMP认证时，能得到检查官的认可才是王道，其他都是胡扯。

关键是，检查官和检查官不一样啊

yyylggglll

石头968 发表于 2013-9-23 20:43
关键是，检查官和检查官不一样啊

当然，做得再好，得不到检查官的认可，也是白费，做得不好，得到检查官的认可，就是成就，所以以能得到检查官的认可以标准，

anbenben

不错的解读，期待续集更精彩。

haohaochifan

石头968 发表于 2013-9-23 20:10
XX万公里需要更换刹车，不更换就有严重危害，这样的风险不需要评估，需要评估的是，万一这个刹车支撑不到 ...

马后炮的做法不是GMP精髓，而是怎么做防止这种事情的发生。我觉得这才是风险管理的核心。我在阅读FDA CGMP问答时，里面就说某某做法要prevent（阻止，预防）某些不良事件的发生。风险管理不是用来擦屁股的，而是用来阻止风险发生的。晚辈愚见！

石头968

haohaochifan 发表于 2013-9-23 21:15
马后炮的做法不是GMP精髓，而是怎么做防止这种事情的发生。我觉得这才是风险管理的核心。我在阅读FDA CGM ...

风险管理，本来就是想预知风险，并阻止它的发生，这个大家都明白，可是大家都不喜欢在前端控制风险。

yyylggglll

现在论坛里讨论风险无边际了，在无菌车间放个屁也要做风险评估，至于吗？

孙艳红

再次学习GMP条款了，支持古墓派继续解读