我“疯了”——QA老大非要让我风险评估弄个“可检测性”

陈欣 · 发表于 2013-9-30 10:10:57

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这不是快要认证了嘛，天天被憋在公司补资料，国庆节只给放2天假期，简直快疯了
真正让我“疯”的还不是加班干活，而是在补风险评估资料的时候，非要让我弄个什么“可检测性”，啥玩意啊？啥叫可检测行啊，大家快帮帮我吧
原来就非得逼着我给发生的危害严重程度和概率打分，这个打分也就是瞎拍脑门，好解决的，分值高点儿，不好解决的，分值低点儿，不也就那个意思嘛，咱得交差啊
现在又非要增加一个可检测性，说是还得打个分，严重程度*可能性*可检测性
——我真的“疯”啦，被“风险评估”逼的，被QA老大逼的

谁能帮帮忙，此事如何交差？可检测性怎么写？

锲而不舍的结果 · 发表于 2013-9-30 10:17:26

可检测性就是可以用仪器或人检查出来的可能性。可分为极低（4）、低（3）、中（2）、高（1），具体见无菌药品GMP指南P20-21

a174210704 · 发表于 2013-9-30 10:18:47

可检测性应该指的是风险能被检测出来的概率，概率越大风险越低，反之风险越高

赵旭锋 · 发表于 2013-9-30 10:21:28

就是出了错，能被发现，或者能被设备检测出来

诺亚方舟 · 发表于 2013-9-30 10:24:21

可检测性是风险能被检测的可能性，打个比方说产品有染菌的风险，但是微生物污染是可检测的，这样这个风险就相对可控，风险的等级也就降低了。我不赞同你们QA的是不是什么风险都要按步照班的进行评估的，不同的风险评估才用合理的风险工具才能起到事半功倍的效果，啥都打分评估，你先得考虑分数设定合理吗？

星光 · 发表于 2013-9-30 10:25:47

liver98 发表于 2013-9-30 10:21
就是出了错，能被发现，或者能被设备检测出来

通俗，易懂。

陈欣 · 发表于 2013-9-30 10:26:37

诺亚方舟发表于 2013-9-30 10:24
可检测性是风险能被检测的可能性，打个比方说产品有染菌的风险，但是微生物污染是可检测的，这样这个风险就 ...

我也不赞同，可我没办法
说句实在话，我都觉得分数定的不合理，因为我做的分数都是我自己感觉填写的，也可以说随便写的，何谈合理性。我估计能有分数设定合理的未必很多

锲而不舍的结果 · 发表于 2013-9-30 10:26:44

锲而不舍的结果发表于 2013-9-30 10:17
可检测性就是可以用仪器或人检查出来的可能性。可分为极低（4）、低（3）、中（2）、高（1），具体见无菌药 ...

在做风险分析评估时做这一项

赵旭锋 · 发表于 2013-9-30 10:33:13

风险评估，在做了前面的危害严重程度和概率后，就有个风险的等级。最后在加上一个风险的可检测性，来拉低一下高风险。这样就组成了风险评估的RPN
在整个评估系统里面肯定是要加可检测性的。
这个才是上级喜欢看到的东西

蓝剑 · 发表于 2013-9-30 10:38:23

FEMA危险程度、可检测性、发生频率 3个

赵旭锋 · 发表于 2013-9-30 10:38:30

星光发表于 2013-9-30 10:25
通俗，易懂。

我看他们说了，以后这些回复要弄的复杂一些，要不显不出咱有水平

固体制剂QA · 发表于 2013-9-30 10:41:48

可检测也可以是易识别，比如色标管理。

yyylggglll · 发表于 2013-9-30 11:14:33

专家知道，培训去。

毛毛球 · 发表于 2013-9-30 11:22:55

那你们用的是FMEA吧，用RRF就不需要了

lizhiqiangqq · 发表于 2013-9-30 11:59:13

做好中国GMP就不容易了

皇后 · 发表于 2013-9-30 12:26:31

亲送你一句最常用的话，编吧，哈哈

centrel · 发表于 2013-9-30 12:27:22

陈欣发表于 2013-9-30 10:26
我也不赞同，可我没办法
说句实在话，我都觉得分数定的不合理，因为我做的分数都是我自己感觉填写的，也 ...

可检测性的定义大家都没有异议，要说打分不合理，这个是人与人之间是有对比的，利用资源表明观点就行

Rickzhen · 发表于 2013-9-30 15:26:23

想问楼主一个问题：“您是用什么风险分析工具进行风险评估的？”

从您的描述看，不是FMEA，因为您对“可检测性”或“侦测度”完全没有概念。

既然不是FMEA，为何非要加入“可检测性”呢？我猜测你们QA的意思是要采用FMEA的方法。所以建议楼主认真学习一下FMEA的分析方法。

再说一个关于打分标准的问题。虽然FMEA表面上看是有分值的，似乎比较客观；但是实际上最多算一个半主观、半客观的分析工具。对于S/O/D等3个风险系数的评分均是较为主观的。同理，RPN值同样是一个较为主观的数值。

归纳为一句话，还是要多看多思考。风险评估不是一个人闭门造车，而是需要集思广益的。

石头968 · 发表于 2013-9-30 15:33:59

学习一下FEMA评估工具就知道了。
没学过这个工具，不要用，小心误伤自己。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-30 15:45:28

看看指南。

[风险管理] 我“疯了”——QA老大非要让我风险评估弄个“可检测性”

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