原料药的起始物料有资质要求吗？

静夜思雨

旅游卫视 发表于 2013-10-8 22:26
自制的，没啥问题，只要有稳定性数据以及符合上报的工艺路线即可。外购的，必须是合法的企业，用它的原料 ...

对自制起始物料的厂家没要求？

石头968

静夜思雨 发表于 2013-10-8 22:08
当然是中间体了，我的意思是对生产起始物料的厂家有什么资质要求？

质量符合标准就可以。
只要是合法经营的企业、公司……就好了。

静夜思雨

fsyylf 发表于 2013-10-8 22:24
申报资料仅提供名称、级别、质量标准、质量标准依据、使用步骤即可；当然用于现场核查备查建议建立完整的 ...

标准可以企业自定吧？因为没有法定的。不用提供公司资质吗？

静夜思雨

神农氏 发表于 2013-10-8 22:17
原料药合成工艺中复杂起始原料的质控要求
摘要：从保证药品安全有效和质量可控的原则出发，结合审评工作中 ...

“申请人应当提供所用起始原料的合成工艺，并对合成工艺进行分析，根据工艺中所用的原料、试剂、可能引入的杂质以及可能的副产物，有针对性地建立起始原料的内控标准。重点关注有关物质、有毒的有机溶剂和催化剂残留、以及其它可能带来安全性问题的聚合物、生物污染物等特殊杂质。”提供合成工艺，不会又要提供起始物料的起始物料吧？

静夜思雨

石头968 发表于 2013-10-8 22:44
质量符合标准就可以。
只要是合法经营的企业、公司……就好了。

安全生产许可证是有的，就是没过GMP出没过ISO。

可亲可爱

静夜思雨 发表于 2013-10-8 22:35
按新药还得走临床了。

如果这部份内容在申报工艺内的，变更起来还是挺麻烦的。

静夜思雨

可亲可爱 发表于 2013-10-8 23:18
如果这部份内容在申报工艺内的，变更起来还是挺麻烦的。

还没有申报，所以不存在变更。

可亲可爱

静夜思雨 发表于 2013-10-9 06:52
还没有申报，所以不存在变更。

你们自己企业内不做变更吗?

ziyiwoaini

有要求的，对方是否经营销售此中间体的资质，有的是能生产但是没有卖的资质的

静夜思雨

可亲可爱 发表于 2013-10-9 08:27
你们自己企业内不做变更吗?

现在就是要申报原料药的批文，对起始物料是用自制的还是外购的确定。如果用自制的，本公司要准备什么资料？所以还没涉及到变更。

心灵黑客

出现在目标物结构中的化工原料，必须要提供执照、许可证、发票、质量标准、厂家或自检报告书、供货协议等材料。其他的试剂可以不提供。

旅游卫视

静夜思雨 发表于 2013-10-8 22:41
对自制起始物料的厂家没要求？

合法企业即可

静夜思雨

旅游卫视 发表于 2013-10-9 10:15
合法企业即可

好的，谢谢！能找到出处就更好了。

旅游卫视

静夜思雨 发表于 2013-10-9 12:15
好的，谢谢！能找到出处就更好了。

看资料申报要求

孙艳红

问题解决了吧？

五岳柔情似水

神农氏 发表于 2013-10-8 22:17
原料药合成工艺中复杂起始原料的质控要求
摘要：从保证药品安全有效和质量可控的原则出发，结合审评工作中 ...

学习了，老师的点评很详细。

beiwei5du

静夜思雨 发表于 2013-10-9 12:15
好的，谢谢！能找到出处就更好了。

不知道是否问题解决了，是不是需要做在工商部门或安监局变更在化工生产许可范围或安全生产许可证范围什么的？？谢谢！求指教。

静夜思雨

beiwei5du 发表于 2016-6-12 22:11
不知道是否问题解决了，是不是需要做在工商部门或安监局变更在化工生产许可范围或安全生产许可证范围什么 ...

安全生产许可证

田一一

好好学习天天向上

jinxing0561

很奇怪的问题，几乎所有原料药的起始原料提供商都是普通化工厂，怎么会有什么特别要求，非要有的话，也就是安全生产许可证、生产许可证之类的吧，关键是你自己的生产过程可控，杂质研究全面彻底，质量有保障，符合相关标准，没必要纠结起始物料的厂商吧。