FDA批准Actemra皮下注射制剂用于治疗风湿性关节炎

Anne

罗氏集团旗下的基因泰克公司(Genentech)于2013年10月21日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Actemra(tocilizumab)皮下注射(SC)制剂用于已接受一种或多种抗风湿药物(DMARDs)如甲胺喋呤(MTX)，但病情未得到显著改善的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的成人患者。与其他血管给药制剂相似，在治疗过程中Actemra可单独使用，也可与MTX或其它非生物制剂的DMARDs合用。Actemra的预填充注射器制剂将于11月上市。

这是4年内FDA对Actemra的第6次批准，先前FDA曾批准Actemra治疗成人中度至重度类风湿性关节炎、2岁以上儿童的活动性/全身型幼年特发性关节炎。

该公司全球药物研发部门的首席医疗官和负责人，Hal Barron博士说到，“中度至重度类风湿性关节炎患者所遭受的不可逆转性关节损伤是可以通过早期药物如Actemra的治疗而得到预防的。令人高兴的是现在这些患者将有望获得皮下注射或静脉注射Actemra的治疗机会。”

Actemra的静脉注射剂型最先于2012年被FDA批准，是首个也是唯一一个FDA批准的通过SC或IV注射的人白细胞介素-6受体拮抗剂的单克隆抗体药物。

相关临床人员评论道，“由于某些患者偏爱SC注射，所以对于医生来讲有这种新的选择性十分重要。临床试验中，无论是IV给药或SC给药，无论是否与甲氨蝶呤合用，除SC注射部位的反应外，Actemra都显示了有效性以及一致的安全性。”

FDA对Actemra的批准是基于SUMMACTA和BREVACTA两项III期临床研究的相应数据。对于Actemra的SC注射制剂，FDA推荐体重小于100kg患者的起始剂量为每2周162mg，再依据临床反应增加至每周162mg。对于体重超过100kg的患者，剂量为每周162mg。