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[检验及监测] 无菌服需要进行擦拭回收率验证吗,如何进行

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药徒
发表于 2013-11-6 14:34:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,现已进行了无菌服清洗灭菌效果确认,还需要进行微生物擦拭回收率的确认吗?如果要进行,怎么操作才能防止菌悬液的渗入啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-6 19:41:51 | 显示全部楼层
各位大侠,拜托了,求赐教各位的企业进行过此类的验证吗?
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药生
发表于 2013-11-6 22:08:36 | 显示全部楼层
无菌服微生物擦拭回收率确认没做过

@fsyylf  

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一般只做A/B级灭菌后效期,保存规定时间如24h仍可保证无菌。  发表于 2013-11-6 23:38
无菌服清洗灭菌效果确认做的什么内容?无菌服灭菌效果是设备的性能确认内容,微生物挑战试验,将生物指示剂(含菌量大于106)放入无菌服内,灭菌后培养。无菌服需确认的使用效期,棉签擦拭后做无菌培养即可。  发表于 2013-11-6 23:35
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药徒
发表于 2013-11-6 22:18:01 | 显示全部楼层
擦后用灭菌注射用水溶解,然后做微生物检测。如法,再做回收率。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-7 10:43:04 | 显示全部楼层
谢谢各位大侠解答
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药徒
发表于 2013-11-8 14:21:42 | 显示全部楼层
我们是否在某些验证方面走的太远,以至于忘记了目的地。
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药徒
发表于 2014-2-24 15:38:30 | 显示全部楼层
问题问得很好!!!!!!!!!!!
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药士
发表于 2014-2-25 11:58:01 | 显示全部楼层
不需要做
而且一般也不适用擦试法吧
应该选择接触碟法
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-25 12:29:02 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-2-25 11:58
不需要做
而且一般也不适用擦试法吧
应该选择接触碟法

用接触碟法进行回收率是否也不会合格啊,您做过相关的验证吗

点评

微生物的代表性太差 一般不做取样回收率验证  详情 回复 发表于 2014-2-25 13:20
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药士
发表于 2014-2-25 13:20:52 | 显示全部楼层
深海游鱼 发表于 2014-2-25 12:29
用接触碟法进行回收率是否也不会合格啊,您做过相关的验证吗

微生物的代表性太差
一般不做取样回收率验证
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药徒
发表于 2014-2-25 13:24:51 | 显示全部楼层
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发表于 2014-2-26 17:27:34 | 显示全部楼层
你加油吧!!!












只要记分牌上的时间还跳动,就不能轻言放弃。
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发表于 2014-5-7 21:52:17 | 显示全部楼层
我们也 没做
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