食品药监局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知

巴西木 · 发表于 2013-11-13 14:48:26

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本帖最后由巴西木于 2013-11-13 15:21 编辑

食品药监局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知

时间:2013-11-13 10:29来源:国家食品药品监督管理局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　
为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下：

　　一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题

　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。

　　二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作

　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。

毅. · 发表于 2013-11-13 14:51:46

群里更新好快啊

北京木子 · 发表于 2013-11-13 14:53:12

好及时的资料呀

mimeng0729 · 发表于 2013-11-13 14:53:36

很快，很快，很快！

大上海 · 发表于 2013-11-13 14:54:02

好信息赞一个

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-11-13 14:55:57

更快更快更快··

石头968 · 发表于 2013-11-13 14:56:10

已经有好几个人在论坛发过好几次了{:soso_e113:}

四季沐歌/ty · 发表于 2013-11-13 14:58:28

就是，我看内容时还在想这个不是发过了么

hhq13816599836 · 发表于 2013-11-13 15:01:35

快！真快！很快！！！

子政 · 发表于 2013-11-13 15:20:50

貌似类似内容早几天就出来了

ぁ开心就好ぁ · 发表于 2013-11-13 15:26:46

群里信息不断，真好

彩虹 · 发表于 2013-11-13 16:18:51

收藏备用{:soso_e181:}

526623185 · 发表于 2013-11-13 16:50:34

学习学习法规政策

詹姆斯易 · 发表于 2013-11-13 17:11:48

楼主骗人！不是今天更新的!

zxiaow_408 · 发表于 2013-11-14 08:18:32

真是好消息谢谢分享

wang411690442 · 发表于 2013-11-14 08:20:28

就算是在一次提提个醒

松鹿 · 发表于 2013-11-14 08:43:48

谢谢，及时的信息

xhf123456 · 发表于 2013-11-14 09:03:39

很及时的信息，谢谢分享。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2013-11-14 16:07:16

学习法规政策

JSLYGFLS · 发表于 2013-11-14 16:10:08

收藏备用{:soso_e179:}

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