灭菌隧道验证标准问题求解

小草

在灭菌隧道验证过程中遭遇标准困惑，320℃、5分钟究竟是设备运行标准还是验证指标，设备与QA部门间分歧严重。拜托高手们发表见解协助解惑。

大呆子

不太明白你的意思，但有一点我觉得你在确认过程中存在误区：

320度正负20度，如果是300度，那么5分钟是不够的，所以在确认的时候应考虑最差条件。

玉米须

我个人觉得应该以内毒素下降3log作为标准（最差条件），以此来验证除热原工艺；因为温度、时间、FH值只不过是为了除热原而提供参数，最终目的是除热原，我们只要能够保证除热原效果，我们的目的就达到了。

小草

大呆子 发表于 2013-12-2 10:28
不太明白你的意思，但有一点我觉得你在确认过程中存在误区：

320度正负20度，如果是300度，那么5分钟是不 ...

《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》
JB/T20093-2007
灭菌性能测试标准;热穿透性（腔体冷点）Fh值≥1365.并没有具体的时间指标

子政

小草 发表于 2013-12-2 10:47
《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》
JB/T20093-2007
灭菌性能测试标准;热穿透性（腔体冷点）Fh值≥1365. ...

赞同！这个是最根本的。而楼主说得什么正负20℃，则应该保证最冷点都符合Fh值要求。

lish8112

隧道干热灭菌除热原能力的重要指标是Fh>=1365，保证其过程内毒素下降大于3个常用对数值的灭活率。而Fh值是温度和时间的综合体现，是干热灭菌、除热源的热力强度，类似于电功率与电压和电流的关系。设备验证的目的是寻找保证其灭菌过程中内毒素下降大于3个常用对数值时的最为经济的运行参数。

石头968

到底是灭菌还是除热源，先了解清楚。
抄一段百度：
第一部分
根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：
干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下：
FH=∑△t10（T1-T0）/z
式中：T1——实测温度；
T0――为灭菌保证温度170℃
Z――　温度变化升高的灭菌率，去热原为54，灭菌为20
△ t――灭菌时间，如每半分钟那个取一个数据，5min中计算FH值为10个数据，则△t为0.5。
将FH值累加起来就是该通道5min的FH值（如每半分钟取一个数据，5minFH为10个数据相加）
第二部分
老式的干热灭菌机是按照实际灭菌温度260度设计的所以其灭菌30分钟后，FH值计算所得为∑10（260-170）/54=1392，结果大于1365。
新型的干热灭菌机则是按照设定灭菌温度320度设计的所以其灭菌5分钟后，FH值计算所得为∑10（320-170）/54 =2997。此为理想温度，即灭菌温度都为320℃不变化，但实际容器（如西林瓶、安瓿瓶）升温时间会滞后很多，FH值应以实际计算为准，实际FH值大于1365即可（但同时需证明内毒素挑战试验能合格）。

石头968

Z值，是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。　
F值，为在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌。

石头968

灭菌时间，是以洗瓶机、灌装机匹配的速度相当，速度快，灭菌时间短，灭菌温度就应该高一些，速度慢、灭菌时间长，灭菌温度就可以低一些。
灭菌温度，又是以设备本身的耐受温度或者高效的耐受温度来衡量的，对于设备运行性能而言，当然温度越低越好，也就是说同样的Fh值，隧道烘箱在满足产量要求的情况下，走的越慢越好。
如果追求高温、高速，对设备是不利的。
综合考虑使用条件，合理制定运行速度、灭菌时间，使冷点Fh值大于1365即可，同时内毒素挑战试验合格。

B!uE_GhoST

满载做热穿透时，当然FH值是最主要的参考指标，但是也同时不能忽略温度分布均匀性，温度分布不均同样会对安瓿或者西林瓶造成影响（破瓶、脱屑等），甚至会影响产品的澄明度等。
至于是不是需要320度的温度，这个要根据工艺要求来，即是说按照自己的产量来计算网带速度，然后来计算理论时间，再用时间来计算理论温度。

北京正洁-第三方

学习一下。

how_baby

路过，学习一下。

793295036

对于隧道烘箱来讲，进行测试时，同一时间的冷点是变化的，并不不是固定的，个人认为，冷点的测试意义不大，只要保证每一个测试点的FH值大于1365即可。

小草

793295036 发表于 2013-12-11 14:47
对于隧道烘箱来讲，进行测试时，同一时间的冷点是变化的，并不不是固定的，个人认为，冷点的测试意义不大， ...

同意冷点是变化的，热风循环的工作原理决定冷点会随气流波动变化。冷点测试可以考察灭菌设备的关键性能热分布指标，热分布测试是灭菌设备性能调整的依据。

青城/怒云

5分钟是有效时间，这个是验证草案的标准；
如果验证通过，可以是运行标准确
如果验证失败，只有重新制定标准；
不过，320度，5分钟标准太低了。

小草

320度5分钟是灭菌隧道验证的理想运行条件.也是一个可以保证FH值合格的高标准运行参数.标准过低的依据是什么?

囧__囧

我们公司奥星验证隧道烘箱，验证要求是设定温度值±15度，开始计算FH值，达到要求的FH值，就满足验证要求了。  不太明白你提出的数据到底是设备运行的设定值，还是验证提出的验证要求值，而且这个值是对热分别要求还是对热穿透的????

youwenmicro

小草 发表于 2013-12-1 18:47
《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》
JB/T20093-2007
灭菌性能测试标准;热穿透性（腔体冷点）Fh值≥1365. ...

这个标准中的参数是错的！有机会来听我的讲座

大草原制药人

影响不大主要以FH值来定，但有个最低干热极限的。

罗伊鲱

"320℃、5分钟"出自何处？