蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2119|回复: 12
收起左侧

[内外部检查] 公司内自检报告一定要有预防措施么?

[复制链接]
药徒
发表于 2013-12-4 21:01:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
一般公司一年会自检2次,但是整改措施一般好写,有一些预防措施真的没办法写,像这类的能否不写?如果自检报告里仅有一部分写有预防措施,一部分没有写,认证时会认为是缺陷项么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-4 21:45:29 | 显示全部楼层
能查就能写
不能写就不会查
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-12-4 23:16:08 | 显示全部楼层
没有关系的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-12-5 00:14:04 | 显示全部楼层
有就写,没有可以不写
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-12-5 06:20:49 | 显示全部楼层
主要应该是整改到位
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-5 08:23:42 | 显示全部楼层
没有办法CAPA 怎么CAPA   整改到位 应该就差不多啦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-5 08:30:22 | 显示全部楼层
    条款这么些,有自检方法、自检结果、查出问题有整改措施就行了,不一定再加措施,根据自己公司情况决定就行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-5 08:45:57 | 显示全部楼层
不是所有的东西都需要有预防措施啊,有的发现纠正就行了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-5 08:55:36 | 显示全部楼层
根据自检问题的严重性来区分需不需要!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-5 08:59:49 | 显示全部楼层
不要机械的理解CAPA,对于一些偶发性、突发性,不具有预防特质的事件,纠偏就够了
回复

使用道具 举报

发表于 2015-7-14 08:13:37 | 显示全部楼层
检查时自检报告无预防措施建议提了一项缺陷
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-20 09:36:32 | 显示全部楼层
有就写呗!没有预防措施就没有必要写了。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-12 11:00:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2016-7-12 11:02 编辑

其实我个人觉得自检报告甚至不需要整改措施(纠正,纠正措施和预防措施),仅仅呈现问题(虽然大部分文件指南有提到自检报告需要包括整改措施),置于后期的整改措施,直接划给CAPA系统管理,叫被检查的部门制定整改措施(当然后期自检的相关人员应尽量配合)。这样的系统执行起来会更顺畅,但是关键需要做好关联,包括自检报告编码关联以及自检报告中缺陷项的具体关联。@异客行  
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-13 17:25

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表