稳定性试验箱超温报警需做偏差调查吗？

huhu · 发表于 2013-12-6 16:05:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司的药品稳定性试验箱每天都有一次超温、超湿报警的情况，但时间很短，象这种情况需要做偏差调查码？该怎么做？

石头968 · 发表于 2013-12-6 17:04:51

需要！
关键是分析原因，制定CAPA措施。
然后看措施是否有效。

大呆子 · 发表于 2013-12-6 17:14:59

这是药物制剂群网友北京-QC-Fish提供的资料，供参考，我觉得可以

zyq2011 · 发表于 2013-12-6 17:26:28

根据实验箱验证情况决定

mikelzq · 发表于 2013-12-8 00:57:53

看样子，是不是箱子有问题啊，可以请厂家来看看。

一般如果是偶尔的短时间异常，最多也就在观察日志上记录原因就可以了。

如果异常时间比较长的话需要启动偏差，至于CAPA就免了，搞大了。

bigdou · 发表于 2013-12-8 09:43:13

路过学习一下，话说稳定箱都有及时报警吗，发现晚了怎么办，或者无法确定超温时间怎么办

hongwei2000 · 发表于 2013-12-9 11:42:00

你可以设定一些限制条件
例如超上限还是超下限
超出多长时间
如果已知原因例如停电停水等你可以记录下来即可
但如果是设备故障你需要调查原因
但无论是故障还是停水停电你都应建立起相应的CAPA
例如备用箱、发电机/不间断电源、高位水箱等

shevchenkozy · 发表于 2013-12-18 22:38:55

看你们SOP 的规定多长时间需要走偏差

[取/留样] 稳定性试验箱超温报警需做偏差调查吗？