药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认

张正言 · 发表于 2013-12-8 09:19:28

fsyylf 发表于 2013-12-7 11:56
在线不关？

清洁消毒过程中关闭，清洁消毒后继续开启。

孙艳红 · 发表于 2013-12-8 10:44:02

生产结束后自净15-20分钟，达到静态标准，批批检测意义何在？还没见到一个回复是批批检测的

残伤 · 发表于 2013-12-8 13:12:50

我们确实没做

孙艳红 · 发表于 2013-12-8 13:40:28

残伤发表于 2013-12-8 13:12
我们确实没做

PQ确认有做的，批批监测几乎没有

残伤 · 发表于 2013-12-8 13:42:17

fsyylf 发表于 2013-12-8 13:40
PQ确认有做的，批批监测几乎没有

批批监控真的有必要吗我持保留态度不过人家必定是专家纠结

下辈子不搞药 · 发表于 2013-12-8 13:45:46

谢谢分享,风险评估一搞,什么奇葩都有,我们也要去关注下.

孙艳红 · 发表于 2013-12-8 13:50:11

残伤发表于 2013-12-8 13:42
批批监控真的有必要吗我持保留态度不过人家必定是专家纠结

我们也持保留态度，这个问题不知其他专家怎么看？

孙艳红 · 发表于 2013-12-8 13:59:52

下辈子不搞药发表于 2013-12-8 13:45
谢谢分享,风险评估一搞,什么奇葩都有,我们也要去关注下.

这个案例会不会成为不是缺陷的缺陷？

潇湘灵妹 · 发表于 2013-12-9 11:08:30

潇湘灵妹发表于 2013-12-7 09:11
非无菌制剂也要吗？

谢谢啊，我考虑做一下

porsche1921 · 发表于 2013-12-10 19:12:09

zsxawsq 发表于 2013-12-7 14:06
我们都没做，这次可能就会KO了。

自净时间一定要做的，赶紧！

大鸟羊羊羊 · 发表于 2013-12-12 22:01:42

能否这样考虑：
延长在线检测的时间，灌装后一直延长30分钟。在线检测装有B级区的采样头。

Erain_zhang · 发表于 2014-2-11 16:42:51

我们是每年做一次的，认证现场检查过了，每提出这方面的缺陷，个人认为没有必要每批都做

永远的初学者 · 发表于 2014-2-11 16:53:16

真的啊，有这样的要求，确认做了不就可以了吗，GMP和指南里都没有写每次生产结束后都要进行检测啊
认证员可以根据自己的经验建议企业这样做，不应该落条款吧

孙艳红 · 发表于 2014-2-11 18:55:13

永远的初学者发表于 2014-2-11 16:53
真的啊，有这样的要求，确认做了不就可以了吗，GMP和指南里都没有写每次生产结束后都要进行检测啊
认证员可 ...

小说连载很好看

bdw198909 · 发表于 2014-2-11 20:55:15

没有必要每批都做吧

孙艳红 · 发表于 2014-2-11 21:30:33

Erain_zhang 发表于 2014-2-11 16:42
我们是每年做一次的，认证现场检查过了，每提出这方面的缺陷，个人认为没有必要每批都做

我也觉得没有必要

孙艳红 · 发表于 2014-2-11 21:31:16

永远的初学者发表于 2014-2-11 16:53
真的啊，有这样的要求，确认做了不就可以了吗，GMP和指南里都没有写每次生产结束后都要进行检测啊
认证员可 ...

条款落了，这是事实

孙艳红 · 发表于 2014-2-11 21:31:40

bdw198909 发表于 2014-2-11 20:55
没有必要每批都做吧

99%的人都认为没有必要

孙艳红 · 发表于 2014-2-11 21:32:19

bdw198909 发表于 2014-2-11 20:55
没有必要每批都做吧

认证的时候检查员说了算

hy1943 · 发表于 2014-2-17 17:16:49

有在线的地方问题不大一直开着就是了其他CD级区也要这样吗实际操心性不强哎没那么多机器也没那么多人做监测

[冻干] 药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认