药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认

yihaoli035

千寻bj 发表于 2014-2-18 10:38
我们本来就是对关键操作前后进行监测，不进行过程监测

无菌附录第十条你们都不执行？

cq254032003

谨受教!{:soso_e196:}

lzh199

这是确认时需要确认的吧？

孙艳红

江寒315 发表于 2014-2-18 10:26
我们做了自净时间，但是生产结束后没有确认，被检察官列出来了，个人认为不合适，我的自净时间已经证明我可 ...

还真有类似的缺陷啊？你们怎么整改的？

江寒315

fsyylf 发表于 2014-2-19 11:48
还真有类似的缺陷啊？你们怎么整改的？

按照要求，生产完成后QC测试啊。其实是没有意义的。

一路奔跑

批批做，感觉有点不现实。验证做过就行了。再问下，如果超标了，怎么办？风评还是怎么的？

孙艳红

一路奔跑 发表于 2014-2-19 12:19
批批做，感觉有点不现实。验证做过就行了。再问下，如果超标了，怎么办？风评还是怎么的？

达不到自净时间，说明系统出现问题，无菌制剂要风险评估，放行承担责任吧

孙艳红

小心心 发表于 2014-2-19 09:51
我这么理解
正常生产状态至少符合动态标准，生产结束后15～20分钟能达到静态标准。
他反应的是系统的性 ...

理解正确，但不用天天测，规定周期，比如每周、每月或每季做即可。看楼上回复

自由行者

自净20分钟，做好相关记录

千寻bj

yihaoli035 发表于 2014-2-19 11:34
无菌附录第十条你们都不执行？

不执行，我们有评估和验证

自由行者

fsyylf 发表于 2014-2-19 12:26
理解正确，但不用天天测，规定周期，比如每周、每月或每季做即可。看楼上回复

那就看你们的执行了，QA可以来监督

lewviu

fsyylf 发表于 2013-12-6 21:05
你们检测吗？记录吗？自净时间需要批批监测？

请教：“生产操作全部结束”你们是怎么做的？是在生产结束后还是在清场结束后？

fireflame

这个帖子不错，有问题有结论

蓝色星期六

我这几天看自净时间的验证问题时，好好看了看无菌附录的第10条，之前没注意过这个问题，还真的列在了缺陷项目里了。哪个地方的GMP检查提的缺陷啊？

孙艳红

蓝色星期六 发表于 2015-3-9 16:11
我这几天看自净时间的验证问题时，好好看了看无菌附录的第10条，之前没注意过这个问题，还真的列在了缺陷项 ...

国家局的检查

蓝色星期六

意林枫 发表于 2015-3-9 23:40
国家局的检查

那得重视起来哈，检查的很细了

hongwei2000

意林枫 发表于 2013-12-6 20:54
如果没检查，那就赶快补上吧，否则又是一条缺限，不过不同的检查员认识不一样，我们验证做过确认，要求日 ...

疯了吧
有必要每批都做吗
只要有安全系数（例如有额外的5分钟）
确认足以了
再说你做多少个房间

北京正洁-第三方

有可能检查员针对你的测试方法存在质疑，不是生产后15-20分钟你测试悬浮粒子合格就可以，你需要体现出来你的环境从污染到净化的一个粒子净化过程。我们常做的方法就是100:1的方法来做自净时间，给客户做的OQ认证，GMP检查的时候也不会提出来什么问题。建议大家可以100:1的方法做一次，应该不会有太大问题。

xs1233

我们非最终灭菌产品，只是在验证中做了了确认，生产过程中没有批批做，13年年底认证，检查员没提问题，而且个人觉得验证的前提是不能影响正常的生产，如果批批做，会不会影响连续生产的环境呢，除了A/B里有在线监测，其他环境势必要人员进入清洁后的洁净环境进行监测，监测后还进行清场吗。系统验证时结果证明系统能够满足净化需要，自净时间并不是我生产过程中的环境参数要求，是系统自身性能的反映，当然，自净时间不符合规定，说明系统可能出现问题或发生偏差的趋势，但我们习惯用日常监控的压差，温湿度等参数（不会影响正常生产的）去监控净化系统。检查员的建议可以变通考虑，个人觉得理论上验证周期的制定应该考虑系统运行一段时间后性能下降的可能，如果检查员觉得这一项时间过长，存在风险，可以在一个验证周期呢制定周期性监测，可以利用更换品种生产间歇做监测，这样既不影响正常生产，又可以降低风险，关键是能让检查员感受你意识这是风险点，并进行的控制，如果加上万能的风险评估就更加完美了，至少要有书面的文字规定

101ximeng

我们是在主要的关键区域，每批生产结束后20分钟左右监测，监测记录归入批生产记录。