我经历的一次印度客户的质量投诉

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-13 09:21:43

那这个问题出在哪里呢，是质检部门没把控好？

hlx · 发表于 2013-12-13 09:26:04

日本人更认真

fangyuan5 · 发表于 2013-12-13 09:28:28

我们也遇到过同样的问题！！！

shinefzb · 发表于 2013-12-13 09:51:09

那应该工艺有疑问？

中华骏捷 · 发表于 2013-12-13 10:08:24

这不是没有全检就出厂嘛，药监部门知道了要罚死你。

无为 · 发表于 2013-12-13 11:10:53

呵呵，很好的案例

凤儿 · 发表于 2013-12-13 14:29:30

很好啊，能说说你是哪个公司吗？

likety11 · 发表于 2013-12-13 15:38:26

质量无小事！一个被很多厂家都忽略的项目！

hailang820316 · 发表于 2013-12-13 16:11:49

学习了，谢谢分享！

gyxleo · 发表于 2013-12-13 20:41:43

楼主分享的经历不错，谢分享。

shincoxk · 发表于 2013-12-13 22:07:50

溶解性是一个检测项目，但是也没要求每批都检验啊

newfellow · 发表于 2013-12-13 22:27:03

hongwei2000 发表于 2013-12-12 10:20
首先在美国是不关注溶解性的
在USP正文中是没有的
它被放丰参考表中

欧洲药典将溶解度列入正文,但是在(EDQM Guide) on elaboration of monographs 中也提到In special
cases the solubility of different samples of a material may vary rather considerably even
though their composition is still within the limits set by the monograph.
另外 EP5.11 中也说 are not to be interpreted in strict sense.

所以我认为如果是液体的制剂要检测，固体制剂纠结溶解度有点多余。晶形更有意义。

我遇到一个产品 USP的溶解度规定和EP都不相同的，真要较真，如果符合USP，EP溶解度不合格。

林中白狼 · 发表于 2013-12-14 10:17:57

同意，质量关乎生命啊

ht0813410435 · 发表于 2013-12-14 19:12:28

谢谢分享，不错的例子

liu2612 · 发表于 2013-12-14 21:51:03

对于有特殊要求的客户可以指定与之相对应的质量标准和控制方法我想这个可以在质量协议中有所规定这样就可以避免不必要的麻烦

xiazhenhua8 · 发表于 2014-4-25 12:28:36

溶解度可以不作为法定质量标准，供制剂参考之用

cgc717 · 发表于 2014-4-25 12:57:47

关于样品的溶解性需不需要检测，在药典的凡例中讲得很清楚。

对于你所说的，实际上是可以不检的。

cgc717 · 发表于 2014-4-25 13:14:02

苏木发表于 2013-12-7 22:08
“溶解性没有列入必检项目”~~药典里明确有的项目可以不列入必检项目吗？

当然了！

详见药典凡例！

花魂恋叶 · 发表于 2015-12-14 11:45:22

最近也遇到国外客户投诉产品溶解性的问题，我们每批原料是有检测溶解时间的，符合规定后才放行，但制剂就没有。反馈的该批次成品，检了留样确实不好溶解，但主要还是跟溶解操作方式有关。想请教版主，此前的投诉是怎么解决的？召回吗？还是向客户解释说明情况？后续标准是怎么定的，根据药典标准？溶解时间怎么规定？

吾儿子安 · 发表于 2015-12-26 16:24:29

对呀，质量无小事，我司也接到过溶解性不合格的投诉

我经历的一次印度客户的质量投诉

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