我经历的一次印度客户的质量投诉

巴西木 · 发表于 2013-12-7 21:33:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由巴西木于 2013-12-7 22:19 编辑

我经历的一次印度客户的质量投诉

事情是这样的：头孢克肟原料药是我公司的产品之一，经常销售给多家印度客户。起初，印度客户对我们头孢克肟的质量还是满意的，因为从销售部门那没有收到过印度客户的关于头孢克肟的质量投诉。时间长了，我们也就认为头孢克肟质量很稳定了。

突然有一天，我收到了来自销售部门的质量投诉，一家印度客户反映头孢克肟的溶解性不合格，并将检验标准和结果反馈过来。溶解性不合格？！我第一次听到溶解性的投诉！头孢克肟是【中国药典】二部正文收载的产品。药典中【头孢克肟】的【性状】下的溶解性是这样描述的“本品在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶”。

【中国药典】凡例中，对溶解性有明确的规定。溶解：系指溶质1g头孢克肟能在溶剂甲醇10-不到30ml中溶解。溶解度是药品的一种物理性质。我们在头孢克肟的生产初期检测过溶解性，都合格。因为开始检测过头孢克肟的溶解性都合格，所以，在头孢克肟的质量标准中，溶解性没有列入必检项目。也就是对溶解性没有引起足够的重视！

既然印度客户反馈了，我们就取来这批的留样，按照印度客户标准检测头孢克肟在甲醇中的溶解性。先通过对比客户和我们的标准，标准是相同的。

按照溶解度实验法，检验了这批留样在甲醇中的溶解性。做了3份样品，结果出来了，都是略溶！！！事实胜于雄辩，没什么可说的，印度客户的投诉是合理地。我马上把检验结果反馈给销售部门。

通过这次质量投诉，我们马上采取了纠正预防措施。在所有产品质量标准中都制定上了溶解度检测项目。此后，溶解性的投诉没有再出现过。

搞质量，绝对不能存在侥幸心理啊！！！

paynelee · 发表于 2013-12-10 14:37:39

tdyxsq 发表于 2013-12-8 20:28
中国药典第二部，凡例，第十五条，溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶解中的 ...

对的，中国药典明确说了溶解度是作为参考，如果需要检验应该是列在检查项下。就是说中国药典明确说了性状项下的溶解度不用检验！
对于这个问题有幸咨询过药典委员会的一位编委，邮件回复也是不需要检验

hongwei2000 · 发表于 2013-12-10 13:27:29

在中国药典中没有规定溶解性必须检或可以不检
但在USP中是有明确规定溶解性是可以不检的
因为溶解性只是表明物料的一种性质
它不代表样品纯与不纯
给制剂生产清洁等提供数据上的支持
而且同一产品在不同药典中确实也有溶解性规定不同的例子
但同一企业生产的产品如果溶解性出现差别（检测中的边缘数据除外）
更大的可能性是样品晶型或粒度的不同造成的
当然像头孢类一些产品杂质限度比较宽的有时可以另说
有些东西检与不检就像是说物料/产品的免检项一样（当然这在中国是不允许的）
你必须建立在QBD和数据积累的基础上的
当你的生产出现一些变量的时候你就要增加数据以确保变更后仍符合要求
在国内现阶段生产中很少有做研发出身的
即使是研发出身对晶型/粒度和变更都很了解的也比较少
我想问题并不是出在检与不检
而是出现在对质量控制的一些关键要求没有做

tdyxsq · 发表于 2013-12-8 20:28:59

中国药典第二部，凡例，第十五条，溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶解中的溶解性能，可供精制或制备溶液是参考，对在特定溶解中的溶解性能须作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。

wangwd123 · 发表于 2013-12-7 22:58:24

看来真要做啊。中国药典不讲明，但很多省所都不做的，不像外国药典，明讲仅用于指导使用，不作为检验项目。

自立自主 · 发表于 2013-12-7 22:12:59

我们原来规定，溶解性每年检测前三批，除非有工艺变更时增加溶解性检测，平时都不检测的。基本上不会有问题。

苏木 · 发表于 2013-12-7 22:08:28

“溶解性没有列入必检项目”~~药典里明确有的项目可以不列入必检项目吗？{:soso_e132:}

雪锋 · 发表于 2013-12-7 22:12:31

一个好的投诉案例。

chi100 · 发表于 2013-12-7 22:25:12

溶解性当然是必检项目,但实际确实有偷懒不检的,
做溶解度检测花不了多少时间和精力,这个是掉以轻心的案例,也是经验主义的教训.
通过这个例子,可以发觉我们的质量还不够严谨,质量还不过硬!
质量无小事!!!

feijunqiu108 · 发表于 2013-12-7 22:33:10

"搞质量，绝对不能存在侥幸心理啊！！！" 说得太对了！

沁人绿茶. · 发表于 2013-12-7 22:34:41

“溶解性列入必检项目实际上很多人是偷懒了没有做

wyl2662 · 发表于 2013-12-7 22:55:01

溶解：系指溶质1g头孢克肟能在溶剂甲醇10-不到30ml中溶解。可以是溶质0.1g头孢克肟能在溶剂甲醇1-不到3ml中溶解来判断吗？

tsingsea · 发表于 2013-12-7 22:56:49

chi100 发表于 2013-12-7 22:25
溶解性当然是必检项目,但实际确实有偷懒不检的,
做溶解度检测花不了多少时间和精力,这个是掉以轻心的案例, ...

你就是流星吗？

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 23:11:32

投诉--调查：质量控制（检验不合格）与生产（原因分析-预防措施）---检验（每批检，不合格不出厂）

小兵 · 发表于 2013-12-8 08:40:48

一般都把这些偷懒了 {:soso_e127:}

追风者 · 发表于 2013-12-8 09:05:26

有时候，标准不代表全部质量！

小风神 · 发表于 2013-12-8 09:06:05

很好的案例，真的不能疏忽，木木给大家敲警钟了

北方的狼 · 发表于 2013-12-8 09:36:00

有心人呀

liuqygood2005 · 发表于 2013-12-8 09:53:57

多谢分享。全检出厂很重要，溶解性出问题不少见

北京木子 · 发表于 2013-12-8 10:38:33

我觉得任何事都不能存在侥幸心理

神威 · 发表于 2013-12-8 10:45:46

多谢分享。全检出厂很重要，溶解性出问题不少见--------很赞同，要降低任何潜在的或者明示的风险

syhorchid · 发表于 2013-12-8 11:45:34

世上就怕认真两字

巴西木 · 发表于 2013-12-8 14:14:16

当时很佩服印度人的认真

我经历的一次印度客户的质量投诉

欢迎您注册蒲公英

点评

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块