我经历的一次印度客户的质量投诉

jiang376 · 发表于 2017-12-16 09:33:59

检测是一个方面，关键原因找到没？要不你下次就算检测，无非是自己报废还是客户报废的区别吧

for-贝塔 · 发表于 2017-12-16 09:58:02

这个案例可以让我学习，谢谢楼主分享经验

1622579739 · 发表于 2019-8-7 13:13:02

原料药的溶解性是必做的这是肯定的

1622579739 · 发表于 2019-8-7 13:13:26

当然是要药典里面有的

STARRRRRR · 发表于 2021-10-18 15:38:28

paynelee 发表于 2013-12-10 14:37
对的，中国药典明确说了溶解度是作为参考，如果需要检验应该是列在检查项下。就是说中国药典明确说了性状 ...

想问下楼主投诉调查结果，溶解度为什么会存在不合格的情况啊

往事随风12 · 发表于 2021-11-18 14:49:09

印度阿三牛B

小金库 · 发表于 2022-7-15 13:00:11

好资料，收藏了

fish1 · 发表于 2022-7-15 13:25:53

一般来说，溶解度属于产品特性，初始研究做好了，工艺没有发生大的变化，溶解度是不变的。

所以在我看来，如果法规确实没有要求必做溶解度，而添加了溶解度检验，从纠正措施的段位上来说，属于比较低级的层次。无意贬低你的努力。

这个是由于什么原因引起的呢？以前的研究不充分？工艺控制除了问题？从我的观点上来说，相应的纠正预防措施，包括检验指标应该加在成品检验前，这样如果能够及时返工的话成本比较小，而且，针对根本原因采取的措施也更为有效。

无论如何，这个投诉产生的根本原因绝对不能说得上是你没有出厂检溶解性。

所以，车间采取的措施才是主要的措施。出厂项目上加上溶解性反而属于可有可无的措施。除非是你找不出原因，或者不想找原因，毕竟出厂检验项目加上溶解性检验是最简单最不用思考也最不得罪人的措施。法规上是否要求溶解性要检，和你对投诉的整改措施没有关系。

自在点点 · 发表于 2022-10-26 16:49:03

易容应该是指1g头孢克肟在溶剂甲醇1~不到10ml中溶解吧？

北凉徐凤年 · 发表于 2022-11-22 13:02:16

感谢分享，学习了

我经历的一次印度客户的质量投诉

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