原料车间起始物料的疑问

人民公仆 · 发表于 2013-12-10 14:43:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚刚接手原料药车间，有问题需要请教各位专家，我们车间原料生产的起始物料在供应部购置过程中为药用级物料，化验也是按照药典标准进行的，但是在工艺规程中该起始物料却在规格中写的是AR（分析级试剂），是不是应该写成药品级原料啊！

hongwei2000 · 发表于 2013-12-10 15:05:12

起始物料是有特殊定义的
基本不太可能有AR的吧
你说的是一些一般物料和试剂吧
一般除了重结晶用溶剂要求药用或级别较高的外
还有如果起始原料也是API（例如洛伐他汀）
其他不需要药用级的

可亲可爱 · 发表于 2013-12-10 15:26:43

你们申报的工艺中是如何规定的,应当与这个一致.

秘制红烧肉 · 发表于 2013-12-10 16:47:36

应该与申报的相一致！

人民公仆 · 发表于 2013-12-12 16:01:42

hongwei2000 发表于 2013-12-10 15:05
起始物料是有特殊定义的
基本不太可能有AR的吧
你说的是一些一般物料和试剂吧

我们是化工原料比如说氧化锌，规格里面是否应该写AR级，如果写成AR的话，这个物料就能在一般区投料了吧，如果写成药用级估计就得到洁净区进行投料吧

深海游鱼 · 发表于 2013-12-12 16:17:24

起始物料的投料环境应该与工艺规程的要求一致，不应根据物料的纯度级别采用不同的投料环境吧

人民公仆 · 发表于 2013-12-12 18:49:01

深海游鱼发表于 2013-12-12 16:17
起始物料的投料环境应该与工艺规程的要求一致，不应根据物料的纯度级别采用不同的投料环境吧

原料药第三条规定的非无菌原料精制以后的工序都在D级区，那么合成反应应该在一般区了，如果你的起始原料开始制定的规格为药用级，他们的出厂的时候是从洁净区出来的到这里使用的话放到一般区使用是不是前后就有那么点不一致呢

深海游鱼 · 发表于 2013-12-13 08:55:23

药用级别的原料药一是可以用作制剂的起始物料，投料环境根据工艺要求，可能就在C级区了，难道还要要求它的精制采用C级？二是作为其他原料药的起始物料，投料环境可能是一般区。这对于原料药的生产是不矛盾的吧，使用环境的改变而已。请大侠们指教，观点是否正确。

[其他] 原料车间起始物料的疑问