清洁验证问题讨论

fudan13 · 发表于 2013-12-11 09:55:35

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请教大家，我们是固体制剂，设备共线生产好几个品种，清洁方法一样，清洁验证我们打算计算MACO值，选一个最难清洁的做验证？但是个别品种LD50值找不到，大家有什么好的办法吗？这样做可以吗？

gyxleo · 发表于 2013-12-11 09:59:03

LD50找不到可以按照通用的标准10ppm来计算。最简单。

zyq2011 · 发表于 2013-12-11 10:04:49

按照限度的千分之一来计算

tsingsea · 发表于 2013-12-11 10:27:03

按临床使用量规定的限量计算？

fudan13 · 发表于 2013-12-11 10:29:46

这样的话就不止一个品种要做清洁验证了，不过也是个解决的很好办法

hongwei2000 · 发表于 2013-12-11 10:35:42

标的化合物的选择最主要的依据应该是溶解性
次要才是安全性
可以选择溶解性最差的做第一标的物
安全性如果明显较差的可以选择做第二标的物
第一标的物做验证第二标的物做确认
这样才是最省工作量的
因为清洁的主要作用在冲洗
但清洁能不能达到效果很重要的在于溶解性
如果你选择安全性差的药物作用标的物
你溶解性差的药物能否清洁干净你是无法说明的
另外LD50在MSDS上一般可以查到
你可以到USP官网上找到相应品种的MSDS（如果该品种上了USP）

liyinling · 发表于 2013-12-11 11:08:41

按照限度的千分之一来计算

冷血无情 · 发表于 2014-9-6 15:18:23

千分之一治疗量和10ppm

lug1314520 · 发表于 2014-12-4 11:27:49

可以评估，从溶解性、毒性方面考虑，溶解性低的做一个，毒性大的做一个。
但是评估不好做，你能评估全面么？老师总能找到问题，老师希望通过验证来说话，通过数据来说话。

fudan13 · 发表于 2014-12-4 13:09:14

lug1314520 发表于 2014-12-4 11:27
可以评估，从溶解性、毒性方面考虑，溶解性低的做一个，毒性大的做一个。
但是评估不好做，你能评估全面么 ...

谢谢指点，赞一个

lug1314520 · 发表于 2014-12-4 15:12:32

互相学习 {:soso_e181:}

jkchenly · 发表于 2014-12-4 15:41:08

最难清洁的产品作标的物，限度按毒性产品来算。

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